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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第五十四批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

54-1 

盐酸曲马多缓释片

Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal(舒敏)

100mg

片剂(缓释片)

Grunenthal GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

54-2 

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.001

溶液

Sun Pharmceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-3 

氟[18F]代雌二醇注射液

Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna

50ML (4-100mCi/ML)

注射剂

Zionexa US Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

54-4 

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

50mg

片剂

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

54-5 

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

100mg

片剂

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

54-6 

双丙戊酸钠缓释片

Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

500mg(以丙戊酸计)

片剂(缓释片)

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-7 

双丙戊酸钠缓释片

Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

250mg(以丙戊酸计)

片剂(缓释片)

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-8 

注射用奥氮平

Olanzapine for Injection

10mg

注射剂

Eli Lilly and Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

54-9 

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml:30mg

注射剂

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-10 

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml:60mg

注射剂

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-11 

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml:90mg

注射剂

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-12 

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

150mg

片剂

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-13 

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

50mg

片剂

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

美国橙皮书

54-14 

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

100mg

片剂

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

美国橙皮书

54-15 

利多卡因丙胺卡因气雾剂

Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin

含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/ml

气雾剂

Recordati Ireland Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

54-16 

阿托伐他汀培哚普利胶囊

Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl

20mg/5mg

胶囊剂

Servier Benelux S.A

未进口原研药品

欧盟上市

54-17 

阿托伐他汀培哚普利胶囊

Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy

20mg/10mg

胶囊剂

Servier Benelux S.A

未进口原研药品

欧盟上市

54-18 

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

片剂

Egis Pharmaceuticals PLC

未进口原研药品

欧盟上市

54-19 

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

5mg(以C12H19NO2计)

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-20 

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

10mg(以C12H19NO2计)

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-21 

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

15mg(以C12H19NO2计)

片剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-22 

谷维素片

Oryzanol Tablets

25mg

片剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-23 

谷维素片

Oryzanol Tablets

50mg

片剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-24 

二甲硅油乳剂

Dimethicone Emulsion/Gascon

2%,20mg/ml

乳剂

キッセイ薬品工業株式会社

日本上市

54-25 

马来酸奈拉替尼片

Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx(贺俪安)

40mg(按C30H29ClN6O3计)

片剂

Puma Biotechnology, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

54-26 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G1.5%)

含1.5%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-27 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G2.5%)

含2.5%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-28 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G4.25%)

含4.25%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-29 

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G1.5%)

含1.5%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-30 

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G2.5%)

含2.5%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-31 

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G4.25%)

含4.25%葡萄糖(2L/袋)

透析液

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-32 

左氧氟沙星滴眼液

Levofloxacin Eye Drops

0.488%(5ml:24.4mg)

滴眼液

参天制药(中国)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-33 

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets

10mg

片剂

默克制药(江苏)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-34 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

含1.5%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-35 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container

含2.5%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-36 

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container

含4.25%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-37 

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

含1.5%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-38 

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container

含2.5%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-39 

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container

含4.25%葡萄糖:2000ml

透析液

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-40 

注射用达托霉素

Daptomycin for Injection

350mg/vial

注射剂

Xellia Pharmaceuticals ApS

未进口原研药品

美国橙皮书

54-41 

利匹韦林片

Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant

25mg

片剂

Janssen Products Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

54-42 

氨磺必利注射液

Amisulpride Injection/ Barhemsys

4ml:10mg

注射剂

Acacia Pharma Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

54-43 

氨酚氢可酮片

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/5mg

片剂

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-44 

氨酚氢可酮片

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/7.5mg

片剂

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-45 

氨酚氢可酮片

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/10mg

片剂

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-46 

盐酸曲马多注射液

Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal

1ml:50mg

注射剂

Grunenthal GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

54-47 

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

1μg

软胶囊

Abbvie Spain S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

54-48 

甲氨蝶呤口服溶液

Methotrexate Oral Solution/jylamvo

2mg/ml(60ml)

口服溶液

Therakind (Europe) Limited

欧盟上市

54-49 

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

0.84mg(12.5μg/h)

贴剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-50 

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

1.7mg(25μg/h)

贴剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-51 

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

3.4mg(50μg/h)

贴剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-52 

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

5mg(75μg/h)

贴剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-53 

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

6.7mg(100μg/h)

贴剂

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-54 

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

15mg

缓释胶囊

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-55 

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

30mg

缓释胶囊

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-56 

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

2g

软胶囊

武田药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-57 

盐酸依匹斯汀片

Epinastine Hydrochloride Tablets

10mg

片剂

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

54-58 

地诺孕素片

Dienogest Tablets

1mg

片剂

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-59 

聚甲酚磺醛溶液

Policresulen Solution/Albothyl

36%(w/w)

溶液

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

54-60 

二巯丙磺钠胶囊

Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules

100mg

胶囊剂

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

德国上市

54-61 

头孢氨苄干混悬剂

Cefalexin Granules for Oral Suspension

125mg/5ml

干混悬剂

Flynn Pharma Ltd

未进口原研药品

英国上市

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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