仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第三十五批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

35-1

注射用六氟化硫微泡

Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue(声诺维)

59 mg

注射剂

Bracco International B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

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35-2

注射用利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

25 mg

注射剂

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

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35-3

注射用利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

37.5 mg

注射剂

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

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35-4

注射用利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

50 mg

注射剂

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

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35-5

注射用利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

12.5mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-6

注射用利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

25 mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-7

注射用利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-8

注射用利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

50 mg

注射剂

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-9

注射用利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

25 mg

注射剂

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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35-10

注射用利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

注射剂

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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35-11

注射用利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

50 mg

注射剂

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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35-12

普拉曲沙注射液

Pralatrexate Injection/Folotyn

20mg/ml

注射剂

Acrotech Biopharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-13

酒石酸匹莫范色林片

Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid

10mg(以匹莫范色林计)

片剂

Acadia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-14

注射用苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

以C19H19N3O5S计1.0g

注射剂

Sagent Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

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35-15

注射用苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

以C19H19N3O5S计2.0g

注射剂

Sagent Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

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35-16

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep

10mg/ml

注射剂

Avaedl Legacy

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-17

小儿复方氨基酸注射液(20AA)

Amino Acid Solution for Infusion/Primene

10%(100ml/250ml)

注射剂

Baxter

未进口原研药品

欧盟上市

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35-18

小儿复方氨基酸注射液(20AA)

Amino Acid Intravenous Infusion/Primene

10%(100ml/250ml)

注射剂

Baxter Healthcare Pty Ltd

未进口原研药品

澳大利亚上市

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35-19

琥珀酸呋罗曲坦片

Frovatriptan Tablet/Isimig

2.5mg

片剂

Menarini International Operations Luxembourg SA

未进口原研药品

欧盟上市

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35-20

间苯三酚口服冻干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc

160mg

片剂

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

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35-21

复方磺胺甲噁唑注射液

Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim

5ml,磺胺甲噁唑80mg/ml,甲氧苄啶16mg/ml

注射剂

Roche S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

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35-22

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

5%(50g,100g)

凝胶剂

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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35-23

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

10%(50g,100g)

凝胶剂

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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35-24

盐酸非索非那定干糖浆

Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra

1g中含盐酸非索非那定50mg

糖浆剂

サノフィ株式会社(赛诺菲株式会社)

未进口原研药品

日本上市

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35-25

甲基多巴片

Methyldopa Tablets/Aldomet

250mg

片剂

株式会社ミノファーゲン製薬

未进口原研药品

日本上市

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35-26

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat

75mg

注射剂

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

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35-27

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/Relumina

40mg

片剂

武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

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35-28

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/Vimpat

10mg/ml

注射剂

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

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35-29

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

注射剂

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-30

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

注射剂

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-31

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

注射剂

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-32

盐酸多塞平片

Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor

6mg

片剂

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-33

氯氮平片

Clozapine Tablets/Clozaril

0.1g

片剂

Heritage Life Sciences Barbados INC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-34

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic

180mg

片剂(肠溶片)

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-35

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet

1g

片剂(缓释片)

Andrx Labs LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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35-36

司来帕格片

Selexipag Tablets/ Uptravi

0.4mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

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35-37

左氧氟沙星氯化钠注射液

Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic

50ml:250mg

注射剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

德国上市

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35-38

托拉塞米片

Torasemide Tablets /Unat

5mg

片剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

德国上市

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35-39

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

注射剂

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

未进口原研药品

瑞士上市

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35-40

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

5%(5ml:0.25g)

注射剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

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35-41

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

10%(2.5ml:0.25g、10ml:1g)

注射剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

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35-42

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g、10ml:1g

注射剂

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

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35-43

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

10ml:1g

注射剂

Pharmacia and Upjohn Co

未进口原研药品

美国橙皮书

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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