【药研政策】我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析

本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价

本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。

【行业趋势】一文了解欧美制药工业中过程控制（PAT）主要标准和指导原则

本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。

【CDE文章】溶出度在药品评价中的作用探讨

溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为，即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键。本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。

【药研技巧】手把手教你做美国仿制药立项调研及评估

笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。

【药物分析】美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍

本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

【药物分析】关于杂质限度测定，定量测定及限度检查的验证要求

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。对于专属性而言，杂质...

【药物分析】体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用

本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容，指出此项工作的意义及研究的核心，参考其他国家一致性评价的现状，重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系，进而说明了溶出方法的建立、验证过...

【CDE文章】听说你爱玩积木？这个立体异构体新药项目就由你负责吧

立体异构体是指原子组成及连接方式相同，而其三维空间排列不同的分子。它包括光学异构体、几何异构体( 又叫顺反异构体)，光学异构体又分对映异构体及非对映异构体。美国 FDA 于1992 年 1 月 5 日发布的有关开发立体异构体 (主要是对映异构体) 新...

【CDE文章】 低剂量固体药物制剂的质量控制要点

低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。