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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第五十三批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

53-1 

环孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

注射液

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-2 

复方聚乙二醇电解质散(III)

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清

73.690g/袋

散剂

IPSEN Consumer HealthCare

国内上市的原研药品

原研进口

53-3 

阿舒瑞韦软胶囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra(速维普)

100mg

软胶囊

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-4 

多替阿巴拉米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq(绥美凯)

每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg

片剂

ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

53-5 

西美瑞韦胶囊

Simeprevir Capsules/Olysio(奥莱森)

150mg

胶囊剂

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

53-6 

奥比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax(维建乐)

每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg

片剂

AbbVie AG/AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-7 

达塞布韦钠片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera(易奇瑞)

250mg

片剂

AbbVie AG/AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-8 

德拉马尼片

Delamanid Tablets/Deltyba(德尔巴)

50mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-9 

拉替拉韦钾干混悬剂

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress(艾生特)

100mg(按拉替拉韦计)

干混悬剂

Merck Sharp & Dohme Corp.

国内上市的原研药品

原研进口

53-10 

艾尔巴韦格拉瑞韦片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier(择必达)

每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

片剂

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

53-11 

索磷布韦维帕他韦片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa(丙通沙)

每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

片剂

Gilead Sciences International Ltd/Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

53-12 

盐酸阿来替尼胶囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa(安圣莎)

150mg(按C30H34N4O2计)

胶囊剂

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

53-13 

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil(雅施达)

10mg

片剂

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

53-14 

地塞米松玻璃体内植入剂

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex(傲迪适)

0.7mg

体内植入剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

53-15 

甲硝唑氯化钠注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

注射液

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

53-16 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml(20mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-17 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml(20mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-18 

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml(10mg/ml)

注射液

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-19 

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

0.013

凝胶剂

Chemo Research Sl

未进口原研药品

美国橙皮书

53-20 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-21 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-22 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-23 

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

缓释溶液

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-24 

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

口服溶液

Akorn Operating Co LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-25 

锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠

注射液

Curium LLC Company

未进口原研药品

美国橙皮书

53-26 

锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection

每瓶含喷替酸(二乙基三胺五乙酸)20mg

注射液

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

53-27 

注射用亚锡甲氧异腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite

四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐1.0mg

注射液

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-28 

氟[18F]美他酚注射液

Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

注射液

GE Healthcare Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-29 

氟[18F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[18F] Injection

20-200mCi/mL

注射液

PETNET Solution INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-30 

镓[68Ga]伊索曲肽注射液

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For InjectionGallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL(即0.86-7.21mCi/mL)

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-31 

镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical PreparationEdotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg;Vial 2: 1 mL

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-32 

注射用亚锡替曲膦

Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦

注射液

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

53-33 

锝[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

注射液

GE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

53-34 

[177Lu]镥氧奥曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

注射液

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-35 

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

片剂

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

53-36 

多种微量元素注射液(Ⅲ)

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

注射液

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-37 

多种微量元素注射液(Ⅰ)

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

注射液

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-38 

药用炭胶囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

胶囊剂

Cabot Norit Nederland B.V.

欧盟上市

53-39 

多潘立酮干混悬剂

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

干混悬剂

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-40 

中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ 135 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-41 

中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ 250 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-42 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ L135 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-43 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ L250 腹膜透析液

2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

透析液

テルモ株式会社(泰尔茂株式会社)

未进口原研药品

日本上市

53-44 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-45 

中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

透析液

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-46 

复方维生素C钠钾散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep

A袋:氯化钠5.382g,氯化钾2.03g,无水硫酸钠15.0g,聚乙二醇4000 200.0g;B袋:维生素C 9.4g,维生素C钠11.8g

散剂

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-47 

盐酸伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

片剂

日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-48 

孟鲁司特钠口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

片剂(口崩片)

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-49 

黄体酮栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

栓剂

L.D.Collins & Co.Ltd.

英国上市

53-50 

玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

20mg

片剂

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-51 

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

缓释胶囊

Abbott Laboratories Limited

国内上市的原研药品

原研进口

53-52 

小儿法罗培南钠颗粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C12H15NO5S计)

颗粒剂

Maruho Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-53 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-54 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-55 

盐酸纳布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml(10ml)

注射液

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-56 

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/揿(以沙丁胺醇计)

吸入气雾剂

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-57 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-58 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-59 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-60 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150µg

口服溶液

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-61 

注射用盐酸米诺环素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

注射液

Rempex Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

53-62 

白消安注射液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

注射液

Pierre Fabre Médicament

未进口原研药品

欧盟上市

53-63 

多巴丝肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar

125mg

片剂

Roche Pharma AG

未进口原研药品

欧盟上市

53-64 

阿奇霉素胶囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

胶囊剂

Pliva Hrvatska d.o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

53-65 

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

注射液

Sanofi S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

53-66 

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

注射液

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

53-67 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-68 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-69 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-70 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-71 

特立齐酮胶囊

Terizidon Capsules

250mg

胶囊剂

Riemser Pharma GmbH

国际公认的同种药品

欧盟上市

53-72 

尼可地尔片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

片剂

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-73 

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin

20mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-74 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-75 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-76 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-77 

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

片剂(缓释片)

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-78 

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

片剂

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-79 

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

片剂

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-80 

复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

散剂

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-81 

复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇(3350)100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

散剂

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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