仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第十五批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

15-1

盐酸司来吉兰片

Selegiline Hydrochloride Tablets/咪多吡

5mg

片剂

Orion Corporation

原研进口

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15-2

酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac Tromethamine Tablets

10mg

片剂

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

美国橙皮书

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15-3

布南色林片

BlonanserinTablets/洛珊

4mg

片剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd

原研进口

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15-4

阿莫西林分散片

Amoxicillin Dispersible Tablets/Clamoxyl

1g

片剂(分散片)

Laboratoire GlaxoSmithKline

欧盟上市(上市国:法国,产地:法国)

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15-5

格列齐特片

Gliclazide Tablets/Diaprel

80mg

片剂

Les Laboratoires Servier

爱沙尼亚上市(产地:法国或爱尔兰)

药品通用名称更正为格列齐特片(Ⅱ)

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15-6

头孢拉定胶囊

Cefradine 250mg Capsules/泛捷复

0.25g

胶囊剂

中美上海施贵宝制药有限公司

原研地产化

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15-7

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐

1g

胶囊剂(缓释胶囊)

安斯泰来制药(中国)有限公司

原研地产化

规格由“1g”更正为“0.2mg”

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15-8

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Sustained-release Tablets/Biaxin XL

0.5g

片剂

Mylan Healthcare Ca

上市国家:加拿大

增补

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15-9

氟氯西林钠颗粒

Flucloxacillin Sodium Granules/--

0.125g/5ml(按C19H17ClFN3O5S计)

颗粒剂

Accord Healthcare Ltd

欧盟上市(上市国家:英国;产地:爱尔兰)

增补

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15-10

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets/复傲坦®

奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

原研地产化品种

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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