仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第二十八批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

28-1

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine

0.5mg/ml(5ml,10ml,0.35ml)

眼用制剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

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28-2

对乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection/Perfalgan

10mg/ml(1g/100ml)

注射剂

Bristol- Myers Squibb

未进口原研药品

欧盟上市

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28-3

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection/Gadavist

9.0708g/15ml (604.72mg/ml)

注射剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-4

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

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28-5

氨基酸(16AA-II)/葡萄糖(48%)电解质注射液

Compound Amino Acid(16AA-II), Glucose(48%) and Electrolyte Injection/ Nutriflex special (70/240)

1000ml,1500ml

注射剂

B.Braun Medical AG

未进口原研药品

瑞士上市

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28-6

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

7,500IU/0.3ml(25,000IU/ml)

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-7

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif

20mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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28-8

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin

200万IU

注射剂

Teva

未进口原研药品

欧盟上市

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28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior

150 mg(以C6H18N4计)

片剂

GMP-Orphan SA

未进口原研药品

欧盟集中上市

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28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.025%(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant International Bermuda

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.1%(包装规格20g、45g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-12

维A酸乳膏

Tretinoin cream/ Renova

0.02%(包装规格20g、40g、60g;泵44g)

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-13

盐酸替罗非班注射液

Tirofiban Hydrochloride Injection/ Aggrastat(艾卡特)

50ml:12.5mg

注射剂

Correvio Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

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28-14

注射用盐酸多西环素

Doxycycline Hyclate for Injection/Doxy 200

200mg/Vial

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

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28-15

西他沙星片

Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

未进口原研药品

日本橙皮书

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28-16

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

5mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-17

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

10mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-18

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets/Levitra

20mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-19

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

100mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-20

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

200mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-21

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

400mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

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28-22

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

0.5mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

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28-23

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

1mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

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28-24

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Amiaid(阿米迪)

2mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

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28-25

盐酸达泊西汀片

Dapoxetine Hydrochloride Tablets/ Priligy

60mg

片剂

Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

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28-26

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

15mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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28-27

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

30mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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28-28

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets/Lixiana

60mg(以艾多沙班计)

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

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28-29

硫酸阿托品注射液

Atropine Sulfate Injection

1ml:0.5mg

注射剂

田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファーマ株式会社

日本上市

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2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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