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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第四十五批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

45-1

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%(20g:0.464g、30g:0.696g、50g:1.16g、100g:2.32g)(以C18H22Cl2N2O2计)

乳胶剂

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

45-2

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets(Ⅱ)

左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

片剂

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

45-3

结构脂肪乳注射液(C6~24)

Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)/Structolipid(力文)

250ml:结构甘油三酯50g

注射剂

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-4

结构脂肪乳注射液(C6~24)

Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)/Structolipid(力文)

500ml:结构甘油三酯100g

注射剂

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-5

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection / Revatio

12.5ml:10mg(0.8mg/ml)

注射剂

Upjohn US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-6

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

5mg/1000mg

片剂(缓释片)

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-7

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

10mg/1000mg

片剂(缓释片)

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-8

马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液

Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025%

滴眼液

Alcon Laboratories Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-9

复方枸橼酸铋钾胶囊

Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules / Pylera

次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg

胶囊剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-10

对乙酰氨基酚布洛芬片

Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg

片剂

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-11

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone Propionate Ointment

5.0E-5

软膏剂

Perrigo New York Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

45-12

吡仑帕奈口服混悬液

Perampanel oral suspension /Fycompa

0.5mg/ml

口服混悬液

Eisai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-13

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

糖浆

GlaxoSmithKline, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

45-14

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

Palonosetron Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

0.5mg(以C19H24N2O计)

胶囊剂

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

45-15

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate Injection

1ml:40mg

注射剂

Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-16

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate Injection

2ml:80mg

注射剂

Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-17

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/Iclusig

15mg

片剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-18

卡络磺钠片

Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona

10mg

片剂

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-19

卡络磺钠片

Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona

30mg

片剂

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-20

喷他佐辛注射液

Pentazocine Injection

1ml:30mg

注射剂

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-21

喷他佐辛注射液

Pentazocine Injection

1ml:15mg

注射剂

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-22

硫酸特布他林糖浆

Terbutaline Sulfate Syrup

0.5mg/ml

糖浆

アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca

未进口原研药品

日本上市

45-23

聚卡波非钙片

Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

片剂

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

45-24

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets /Thyrozol(赛治)

10mg

片剂

Merck Serono GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

45-25

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

片剂

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

45-26

奥美沙坦酯氨氯地平片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-27

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

0.25g(按 C18H18N8O7S3计)

注射剂

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-28

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

0.5g(按 C18H18N8O7S3计)

注射剂

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-29

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

1.0g(按 C18H18N8O7S3计)

注射剂

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-30

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

20mg

片剂(肠溶片)

Eisai INC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-31

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-32

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-33

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

片剂

Astellas Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-34

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

40mg

片剂

Astellas Pharma US, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-35

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

125mg

片剂

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

45-36

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/Epinephrine(Copackaged)

1mg/10mL(0.1mg/mL)

注射剂

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-37

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole Enteric-Coated Tablets

40mg

片剂(肠溶片)

Takeda GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-38

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-39

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

注射剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-40

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/Temodar

20mg

胶囊剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-41

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/Temodar

100mg

胶囊剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-42

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/Cardioxane

500mg

注射剂

Clinigen Healthcare Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

45-43

盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

10ml:100mg

注射剂

Baxter Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-44

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

125mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

45-45

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg(均以碱基计)

片剂(舌下片)

Indivior Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-46

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg(均以碱基计)

片剂(舌下片)

Indivior Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-47

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

0.5mg/ml(6ml)

滴眼液

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

45-48

阿莫西林克拉维酸钾片(8:1)

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

500mg/62.5mg(8:1)

片剂

GlaxoSmithKline S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

45-49

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

20ml:0.5g

注射剂

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

45-50

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

5.0E-5

滴眼液

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-51

注射用氟氧头孢钠

Flomoxef Sodium for Injection/Flumarin

1.0g

注射剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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