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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第四十四批)

序号

药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

44-1

十一酸睾酮软胶囊

Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps(安特尔)

40mg

胶囊剂

N.V.Organon

国内上市的原研药品

原研进口

44-2

氯苯唑酸葡胺软胶囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel(维达全)

20mg(按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5计)

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

44-3

阿帕他胺片

Apalutamide Tablets

60mg

片剂

Janssen Biotech Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-4

咪达唑仑鼻用喷雾剂

Midazolam Nasal Spray/Nayzilam

5 mg/喷

喷雾剂

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-5

注射用达巴万星

Dalbavancin For Injection/Dalvance

500mg

注射剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-6

克林霉素磷酸酯阴道乳膏

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin

0.02

乳膏剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-7

注射用硫酸多黏菌素B

Polymyxin B sulfate for Injection

50万单位/瓶

注射剂

Gland Pharma LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-8

呋塞米口服溶液

Furosemide Oral Solution

10mg/ml

口服溶液

Hikma Pharmaceuticals USA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-9

右酮洛芬氨丁三醇片

Dexketoprofen Trometamol Tablets

12.5mg(按C16H14O3计)

片剂

Laboratorios Menarini,S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

44-10

间苯三酚口崩片

Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets

80mg

片剂(口崩片)

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

44-11

注射用坎格雷洛

Cangrelor for Injection/Kengrexal

50mg

注射剂

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

44-12

伊拉地平缓释胶囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

2.5mg

胶囊剂

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-13

伊拉地平缓释胶囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

5mg

胶囊剂

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-14

达芦那韦片

Darunavir Tablets/Prezista

600mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

44-15

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

2mg

片剂

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-16

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

4mg

片剂

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-17

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

0.025

洗剂

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

44-18

注射用阿莫西林钠

Amoxicillin Sodium for Injection

500mg

注射剂

Beecham Group plc

未进口原研药品

英国上市

44-19

注射用阿莫西林钠

Amoxicillin Sodium for Injection

1.0g

注射剂

Beecham Group plc

未进口原研药品

英国上市

44-20

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

400mg

片剂(肠溶片)

Tillotts Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

44-21

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

800mg

片剂(肠溶片)

Tillotts Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

44-22

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

10ml:1g

注射剂

Hospira Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

44-23

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

20ml:0.5g

注射剂

Hospira Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

44-24

ω-3鱼油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven

100ml:10g(精制鱼油):1.2g(卵磷脂)

注射剂

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

44-25

卡贝缩宫素注射液

Carbetocin Injection

1ml: 100μg

注射剂

辉凌制药(中国)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

44-26

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/10mg

片剂

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-27

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/20mg

片剂

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-28

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/40mg

片剂

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-29

盐酸西替利嗪滴眼液

Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate

0.24%(0.2ml)

滴眼液

Eyevance Pharmaceuticals Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-30

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

0.02

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-31

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

0.03

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-32

赛洛多辛胶囊

Silodosin Capsules/Rapaflo

4mg

胶囊剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-33

西洛他唑片

Cilostazol Tablets

50mg

片剂

Teva Pharmaceuticals USA Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-34

格列吡嗪片

Glipizide Tablets/Minidiab

5mg

片剂

Pfizer Italia s.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

44-35

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

10mg

注射剂

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-36

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

20mg

注射剂

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-37

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

30mg

注射剂

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-38

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

200mg(按培唑帕尼计)

片剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-39

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

400mg(按培唑帕尼计)

片剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-40

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose(30%) Injection

1875ml

注射剂

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

44-41

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection

1875ml

注射剂

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

44-42

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade

50mg

片剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-43

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

2mg/ml(40ml、100ml)

口服溶液

Sanofi

未进口原研产品

欧盟上市

44-44

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti

1.1g/ml

注射剂

Immedica Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

44-45

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.25g

注射剂

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

44-46

头孢氨苄胶囊

Cefalexin Capsules

0.25g

胶囊剂

共和薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-47

那格列奈片

Nateglinide Tablets/ Fastic

30mg

片剂

EA制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-48

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin

100mg/贴(10cm×14cm)

贴剂

リードケミカル株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-49

依折麦布片

Ezetimibe Tablets/Zetia

10mg

片剂

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-50

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

5ml:100mg

注射剂

Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG

未进口原研药品

瑞士上市

44-51

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

25ml:500mg

注射剂

Pfizer AG

未进口原研药品

瑞士上市

44-52

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenoscan

10ml:30mg

注射剂

Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

44-53

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenocor

2ml:6mg

注射剂

Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

44-54

盐酸倍他司汀片

Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc

8mg

片剂

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

英国上市

1.网站数据库说明:本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站;

2.参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选;


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