国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)
2019-01-09《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
2019-01-09图解政策:药品出口销售证明管理规定之二
图解政策:药品出口销售证明管理规定之二
2019-01-09图解政策:药品出口销售证明管理规定之一
图解政策:药品出口销售证明管理规定之一
2019-01-09图解政策:关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
图解政策:关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
2019-01-09图解政策:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
图解政策:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
2019-01-09M4E执行工作组问答(R4)
2005 年 11 月,ICH 指导委员会采用了一套新的 ICH 指导原则编码系统。这套新的编码系统旨在保证 ICH 指导原则的编号 编码更合乎逻辑、一致且更清晰。由于新系统适用于现有的及新的 ICH 指导原则,因此在所有指导原则的开始部分都增加了一...
2019-01-04M4E(R2):人用药物品注册通用技术文档:有效性部分
按照 ICH 进程,本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,已递交管理部门征求意见。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。
2019-01-04M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织
按照ICH 进程,本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定,已递交管理部门征求意见。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构采纳。
2019-01-04M4实施工作组问答(R3)
CTD 通用指导原则 (M4) 问答 (R3)
2019-01-04