【行业新闻】国家药监局：今年11月1日起，正式发放药品电子注册证
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。
2022-10-11
【公司新闻】一款仿制药支撑53.73亿市值，宣泰医药做对了什么？
上海宣泰医药科技股份有限公司（下文简称宣泰医药）在科创板正式敲钟上市。据招股书披露，宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。截至发文，宣泰医药股价为11.85元，较发行价上涨26.5%；以收盘价计...
2022-09-06
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。
2022-05-11
近100家药企被收回GMP证书，它们做错了什么？
本文拟对 2016 至 2019 年国内收回 GMP证书的药品生产企业在飞行检查和跟踪检查中存在的缺陷加以对比分析，以期为药品生产企业提升GMP管理水平、保证药品质量安全，和药品监管部门进一步实施更加科学有效的检查提供数据参考。
2022-03-09
【演讲实录】质量分析人员的自我修养——李文静
演讲题目：质量分析人员打破自身局限——做一只跳出思维深井的小青蛙。本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第9篇文章。
2021-07-02
【演讲实录】不懂这些，也好意思做原料药？——王天妤
演讲题目：进口原料药供应商审计要点。本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第8篇文章。
2021-06-29
【演讲实录】仿制药立项实战篇（四）这类仿制药项目，你最好碰都不要碰——张天雨
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第四部分）。本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第4篇文章。
2021-06-25
【演讲实录】仿制药立项实战篇（三）特殊剂型不是你想仿，想仿就能仿——张天雨
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第三部分）.本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第6篇文章.
2021-06-24
【演讲实录】仿制药立项实战篇（二）精麻类参比制剂进口难点及应对策略——张天雨
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第二部分）.本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第5篇文章.
2021-06-23
【演讲实录】仿制药立项实战篇（一）千里之行，始于参比——张天雨
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第一部分）。本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第4篇文章。
2021-06-22
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