【中检院文章】澄清度检测结果太看脸？其实是《中国药典》写错了……

在溶液澄清度检查中，经常会遇到这样的问题：不同实验室间或同一实验室在不同实验日间，同一批次样品与按规定随行配制的浊度标准液相比较时，会得出截然相反的检查结论。特别是使用仪器法时，此类问题更为明显。本文旨在找出上述问题的根源所在，并尝试给出适宜的解决方...

【药研技巧】专利写不好，别干仿制药！37件晶型无效案例中，反推出的高质量专利撰写技巧

药物晶型这一专利保护“利器”屡屡受挫，导致药企一度陷入迷茫，如何针对药物晶型进行专利布局，以及如何提高晶型专利的授权率和稳定性，成为横亘在绝大多数药企面前的一道难题。本文通过对近年来涉及药物晶型专利的无效案例进行统计分析，研究晶型专利无效法条的适用情...

【药物制剂】CDE文章—小小辅料，用错也出人命！（附：中美日欧辅料调研全攻略）

长期以来，人们普遍忽视对辅料风险的控制，引发不少辅料药害事件：企业将苯妥英钠胶囊中的辅料脱水硫酸钙变更为乳糖后，会导致苯妥英钠的生物利用度增加引起中毒；辅料丙二醇被二甘醇(DEG) 污染的扑热息痛糖浆，导致多名儿童死于急性肾衰（2006 年中国“齐二...

【药物制剂】这种4000多年前就存在的疗法—经口吸入制剂，被我们制药人玩出了花儿

经口吸入制剂是一种通过特定装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和 ( 或 ) 肺部，以达到局部或全身给药的特殊剂型。本研究将从吸入给药制剂的工艺创新、处方创新、技术创新、标准创新及用途创新 5 个部分进行综述。

【药物分析】打破GMP盲点，顶空气相色谱-质谱联用法一战成名

2015版《国家药包材标准》对高密度聚乙烯瓶及药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的检测项目中，并没有涉及到有机溶剂残留的检测，所以现行的聚乙烯瓶及垫片质量标准存在质量控制缺陷，有毒有害溶剂的溶剂残留一直是备受关注的风险点，因此需要建立相应的检测方法以控制聚...

【药物分析】CDE老师详解一致性评价中的杂质控制与分析方法

本文结合审评案例，对化学药品的杂质研究中常见的问题进行分析，提出相应的处理建议，为后续口服固体制剂和注射剂仿制药质量和疗效一致性评价提供参考。

【药物制剂】药品研发企业选择（或不选择）MAH委托生产的5个理由！

本文针对研发企业开展委托生产的影响因素进行调研，并据此为我国进一步落实完善 MAH制度提出建议。

近100家药企被收回GMP证书，它们做错了什么？

本文拟对 2016 至 2019 年国内收回 GMP证书的药品生产企业在飞行检查和跟踪检查中存在的缺陷加以对比分析，以期为药品生产企业提升GMP管理水平、保证药品质量安全，和药品监管部门进一步实施更加科学有效的检查提供数据参考。

【药物制剂】普通制剂领域杀红眼？CDE老师教你从0开始，打造一款透皮贴剂

近几年透皮贴剂发展较迅速，国内外已有多种透皮贴剂上市产品。本文结合国内外透皮贴剂的开发及申报情况，从处方工艺、质量控制等多方面对透皮贴剂的药学研究进行探讨。

【药物分析】详解国内外的黄曲霉毒素测定法

黄曲霉毒素具有较强的毒害作用，可诱发肝、肾、肺、胃等部位的癌变，黄曲霉毒素B1被公认为是目前致癌力最强的天然物质。各药典都将黄曲霉毒素列为很重要的安全性指标，中国药典和欧洲药典对多种中药材都都建立了黄曲霉素检查指标，美国药典对植源性的药品也要求检查黄...