Q4B附录14:关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法
在ICH进程第二阶段,经ICH专家工作组同意,由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方(欧盟、日本和美国)药政管理当局,根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。
2019-01-24Q4B附录13:关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法
在ICH进程第二阶段,经ICH专家工作组同意,由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方(欧盟、日本和美国)药政管理当局,根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。
2019-01-24Q4B附录12:关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录11:关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录10(R1):关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录9(R1):关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录8(R1):关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录7(R2):关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录5(R1):崩解时限检查法
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24Q4B附录4C(R1):关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查:原料药及其制剂的判定标准
该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24