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【参比制剂】5分钟,查询美国参比信息,确定其生厂商、持证商与对应地址信息
发表于:2019-04-16 浏览:1079

  相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商、持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过今天就教大家怎么搞定这些信息!


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  参比制剂查询


  第一步,进入FDA官方网站,点击标签“Drugs”,选中右侧“Orange Book Search”。


  美国橙皮书地址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm


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  第二步,查询想要找的参比制剂,这里以“托吡酯片/100mg”为例,由于其是已经公布参比试剂目录中的产品,查询到英文名称和商品名为“Topiramate Tablets/TOPAMAX”。


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  小编提示:公众号后台回复“参比目录”下载整理好的1-21批参比制剂目录文件。


  通过关键词“TOPAMAX”在美国橙皮书查询页面查询到的结果如下:


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图1:托吡酯片在FDA橙皮书中的搜索示例


  标注有“RLD”的对应规格产品即可作为参比。其中,RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物,一般在橙皮书中列出来;申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。


  RS是FDA选择的一种特殊制剂产品,所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验,用以支持ANDA的获批。


  持证商与地址确认


  从FDA橙皮书中“TOPAMAX”查询到的表格红可以看到一个选项“Applicant Holder”,这个选项下面的公司名称代表的就是该药品的持证商!


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  可以看到,TOPAMAX/100mg的持证商是“JANSSEN PHARMACEUTICALS INC”,那么持证商的地址怎么确定呢?


  持证商的地址可从FDA的批准信里面查询到,看看这个产品的新药上市申请NDA是批准给哪一个公司了。这里我们查询关键词“TOPAMAX”,可以获取不同规格的信息,同时下面部分有更新的批准信信息。


  查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm


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  通过查询的信息可以得到下面的信息:


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  综上所述,我们可以确认TOPAMAX的情况是:

  持证商:JANSSEN PHARMACEUTICALS INC

  持证商地址:1125Trenon-Harbourton Road Titusville,NJ 08560


  生产商与地址确认


  很多人搞不清参比制剂生产商地址信息,这里推荐FDA网站上GMP生产商的数据库,数据库包括了美国上市所有药品的生产商的信息。


  GMP查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm


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  可以从产品的外包装信息中看到


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  生产商的信息为:Janssen Ortho LLC,通过查询结果为:


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  综上所述,我们可以确认TOPAMAX的情况是:

  生产商:Janssen Ortho LLC

  生产商地址:State Road 933 KM 0.1,Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, United States (USA)


  GMP生产商的数据库


  美国规定,凡是从事药品生产,制备,繁殖,配药,或者加工(包括重新包装和贴新的标签)的企业必须在开始营运5天内,向FDA注册生产商信息。如果药品生产商在美国以外的地区,但是向美国销售药品也必须向FDA注册。


  美国FDA网站上的这个生产商的数据库,在确定参比制剂生产商的过程中,会非常有用。


  这里以恒瑞为例,用关键词HENGRUI来检索, 得到下面的结果:


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恒瑞在美国FDA注册的生产商的地址


  检索结果显示,恒瑞在美国FDA注册了4个生产商的地址,生产地址全部在中国,包括原料,制剂,无菌,减少颗粒,标签,分析等GMP的功能。


  知识卡片

  FEI是FDA生产商标识号码(FDA Establishment Identification)

  美国FDA 会给美国药品生产商(与地址相关连的)签发一个编号,叫FDA生产商标识号码FEI, FDA用这个FEI号码来跟踪FDA对该生产商的检查,同时,FEI号码用来跟踪生产商的缴费的情况。不同的地址,会有不同的FEI编码。

  还记得之前讲解NDC那篇文章中提到的恒瑞的百特优宁(地氟烷Desflurane)吗?


  参考阅读:

  《5分钟教你读懂美国药品NDC号,通过NDC号查持证商、生厂商以及处方信息》


  上次说到这个药品的生产商是Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. 那么通过本文的方法就能找到其生厂商地址(上文图恒瑞在美国生厂商地址中可以查看到)。


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  右上角的生厂商的是上海恒瑞,正好与GMP生产商数据库中的数据对应:

  生产商:Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

  生产商地址:No.279, Wenjing Rd., Minhang Dist., Shanghai, 200245, China (CHN)


  知识补充


  参比制剂(Reference Listed Drug,RLD)

  RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物,一般在橙皮书中列出来;申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。一般FDA不会选择505 (b) (2)途径下获取的NDA作为RLD,即使它与505 (b) (1)途径下获取的NDA具有相同的活性成分、剂型、服用方式等等,因为505 (b) (2)部分数据来自于他人之手,并非申请者自行全部完成。但是,有时为了引入仿制药的竞争、提高药品的可及性,尤其是因增加不同适应症而被批准的505 (b) (2)NDA,FDA也会根据需要指定该505 (b) (2)申请者的产品做为额外的RLD。RLD一旦被选定,ANDA申请者就需根据FDA指定该药品的RLD为基础进行仿制。


  对照制剂(Reference Standard,RS)

  RS是FDA选择的一种特殊制剂产品,所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验,用以支持ANDA的获批。为了ANDA的开发,FDA通常只选择一个对照制剂,以确保该仿制药与RLD及其它仿制药最大程度的一致性。一般FDA会首先将RLD作为对照制剂;若产品有多个规格,则只选择被批准药物的最大规格作为对照制剂。如果FDA批准多个产品规格,但仅选择其中一个规格作为对照制剂,那么ANDA申请者可选择其它规格用于除了生物等效性试验之外的实验研究(如溶出试验)。如果RLD因销售原因(而非产品本身的安全性&有效性原因)撤市,FDA则会重新选择前期某个以RLD作为对照制剂而进行仿制的ANDA作为对照制剂;如果有多个ANDA厂家符合这个条件,且活性成分、剂型、服用方式、规格都一致,FDA会选择市场销量最大的一家作为对照制剂。


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