【药研分析】搞定清洁验证和确认，该怎么选择残留物检测及分析方法？
本章的重点不是阐述分析方法的特性和局限性(尽管对此也有一定描述)，而是判断获得了什么信息以及何时可采用某一特定分析方法的思考过程。对于清洁工艺的理解是在清洁验证不同阶段选择适当分析方法的关键。
2019-07-31
【药研资源】十万药研人都想要的干货，抓紧下！绝对干，干到爆炸！
今天药研君不推送干货文章了，这段时间药研君收集了不少干货资源，正好分享给大家。有没有一点小激动?想不想知道药研君准备了什么大礼?不过在这之前还是要推荐一下 "药研江湖 "的干货文章，绝不注水，干到爆皮(一定要看到最后)！
2019-07-31
【药研分析】温故而知新，含量测定液相色谱法方法验证操作详解
在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。
2019-07-30
【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表！征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
2019-07-30
【药研分析】药审中心文章分享《HPLC法校正因子研究中的几个问题》
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力，在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用，成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。但从目前注册申报资料实际情况来看，校正因子的研究和使用中尚存在一些需要进一步思考和关注的问题。
2019-07-30
【药研分析】强制降解试验，那些年擦肩错过的知识点，来不及解释快上车!
带着直击面门的疑问，研发一做就是十来年，试验由浅入深，从模仿和遵守，到理解和变通。现从以下几个方面，带新手上路。而针对强制降解试验，业内多年来本就讨论纷纭，但求本次深入浅出——未尽之处，感谢各位看官谅解。
2019-07-29
【药研】安全重于一切！实验（室）中应注意的安全问题汇总
做化学的安全重于一切，安全的标准操作万分重要!
2019-07-29
【药研分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效...
2019-07-29
【药研】4+7地板价未阻止企业申报一致性评价！政策冲击下，化学仿制药该如何抢占赛道？
去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视，产品如何立项才能在竞争中突围而出，这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。
2019-07-25
【药研分析】有关物质方法参考谁？怎么查？这4个解惑小窍门快快收下
之前发表的文章《不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享》反响不错，之后的那篇《搞不定有关物质方法?这篇 “色谱纯”干货一定能帮到你》也感谢大家捧场。不过在有关物质这篇文章中，留了个悬念——有关物质方法的参考查询。
2019-07-25
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