【药研分析】温故而知新,含量测定液相色谱法方法验证操作详解
在进行系列的方法学验证操作之前,先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习,更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范,前者的重要性不必多说,后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。
2019-07-30【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表!征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作,我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议,现公开征求意见。
2019-07-30【药研分析】药审中心文章分享《HPLC法校正因子研究中的几个问题》
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力,在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用,成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。但从目前注册申报资料实际情况来看,校正因子的研究和使用中尚存在一些需要进一步思考和关注的问题。
2019-07-30【药研分析】强制降解试验,那些年擦肩错过的知识点,来不及解释快上车!
带着直击面门的疑问,研发一做就是十来年,试验由浅入深,从模仿和遵守,到理解和变通。现从以下几个方面,带新手上路。而针对强制降解试验,业内多年来本就讨论纷纭,但求本次深入浅出——未尽之处,感谢各位看官谅解。
2019-07-29【药研】安全重于一切!实验(室)中应注意的安全问题汇总
做化学的安全重于一切,安全的标准操作万分重要!
2019-07-29【药研分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究,分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等,并基于“质量源于设计”的理念,提出相应的杂质控制策略,实现“全程控制”,有效...
2019-07-29【药研】4+7地板价未阻止企业申报一致性评价!政策冲击下,化学仿制药该如何抢占赛道?
去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视,产品如何立项才能在竞争中突围而出,这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。
2019-07-25【药研分析】有关物质方法参考谁?怎么查?这4个解惑小窍门快快收下
之前发表的文章《不再因原始记录“浇头”烂额,百度查不到的10年呕心经验分享》反响不错,之后的那篇《搞不定有关物质方法?这篇 “色谱纯”干货一定能帮到你》也感谢大家捧场。不过在有关物质这篇文章中,留了个悬念——有关物质方法的参考查询。
2019-07-25【药研新闻】中检院说,又有68种对照品不能用啦,抓紧看看有你的项目没!
近日,中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布2019年第七期国家药品标准物质供应新情况,包括6个即将上市的新品种,34个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限。
2019-07-25【药研政策】原料药、药用辅料、药用包材关联审评审批的公告(试行)
现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:
2019-07-23