【药研技巧】上海垃圾分类火了,那你搞清实验室的废液怎么管了吗?
最近,上海的垃圾分类火遍全网。别说垃圾分类,实验室的废液管理你弄清了吗?
2019-07-17【药研分析】秒懂!质量标准中的微生物限度和无菌检查
对于药品质量标准的内容,从事分析工作的同学再熟悉不过,性状、鉴别、检查、含量测定。其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。
2019-07-17【药研技巧】如何轻松利用身边的"物件",秒变药研实验效率达人!
在实验室里经验丰富的你,也许早已变成前辈,你是否根据多年经验早就有了一套自己的实验流程和实验Tips?哪些可以提高工作效率?哪些可以节省成本?哪些简单易学?本文整理了化学实验室的一些小贴士。一起来学学吧!
2019-07-12【药研制剂】CDE征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见
7月4日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》的通知,这也为功能性刻痕片提供了技术参考依据!
2019-07-12【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
刚刚,国家药监局宣布,条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-07-12【药研制剂】做了这么多年稳定性,你依然没搞懂这些内容!
对于药品生产企业中非研发人员来说,我们应当如何认识、理解药品稳定性问题?面对我们日常管理中的几件事,我们应当如何做呢?做到什么程度呢?今天,就以上几个问题,谈谈我个人的理解与看法,希望能抛砖引玉。
2019-07-11【药物分析】不再因原始记录“浇头”烂额,百度查不到的10年呕心经验分享
QA来检查原始记录了,您的记录完善了吗?有缺项吗?在药品研发这一行,无论任何形式的核查,原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。核查时单纯因为原始记录不规范造成的问题,也是让人有苦说不出。
2019-07-11【药研新闻】谨记!CDE通知,只接受“.docx”格式的电子资料!
为了提高文档安全管理水平,中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为 doc格式文件的提交,请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为 docx格式的文件进行提交。
2019-07-11【药研新闻】重磅!CDE发布《2018年度药品审评报告》
昨日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》,报告涉及了 五个部分:药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况。具体内容详见报告正文。
2019-07-10【药研新闻】国家第一批重点监控药品目录出炉(附名单)
07月01日,国家卫健委医政医管局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,共 20 个品种。
2019-07-10