【药物分析】仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨
本文通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中有关溶出度试验方法开发与验证的内容，以期为仿制药一致性评价提供溶出度试验技术指导，也为修订和完善中国药典中有关溶出度试验相关标准提供...
2020-04-26
【药物分析】有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则
有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。
2020-04-22
【药研技巧】以克力芝为案例教你学会仿制药研发文献调研（入门篇）
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的...
2020-04-21
【药物分析】仿制药溶出度质量标准的建立
本文主要以FDA，EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究，以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。
2020-04-21
【干货推荐】仿制药一致性评方法的选择原则和决策建议
实践过程中，关于评价方法分类管理的政策边界模糊，导致一致性评价方法选择路径不清晰，无法很好地引导企业开展工作[1]。因此，本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-04-10
【药物分析】浅析溶出曲线与人体生物等效性之间的关系
溶出曲线在控制药品的有效性、质量可控性、稳定性、安全性方面发挥重要作用。溶出曲线作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标，已越来越多地应用于药品的研发、生产质量控制与上市产品监管等方面。
2020-04-10
【药物分析】粉末X射线衍射法在药物多晶型研究中的应用
药物晶型的不同会导致临床药效的差异，关系到用药安全等问题。粉末X射线衍射法(powderX-raydiffraction，PXRD)作为研究药物多晶型方法之一，具有不破坏样品、操作简单等优点，并且是目前研究药物多晶型在定性和定量分析上的主要方法。本文...
2020-04-02
【公司新闻】美国的3M N95口罩有多难采购？我们也是试过才知道！
疫情爆发后，参比购团队不惜成本，拼尽全力，仅用短短十天时间，成功从美国采购了2.48万只3M N95口罩，第一时间送往全国各地的抗疫前线。前期坚持零利润原价供应，后期以每盒亏损50元的价格继续供应，在这场举国抗“疫”的浪潮中，贡献了自己的力量。
2020-04-02
【药物分析】复方制剂中有关物质的定性归属方法
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
2020-04-02
【药物制剂】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020-04-01
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