【药物分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文结合质量源于设计( quality by design，QbD)以及目前仿制药杂质研究与控制的一些基本理念，以硼替佐米( bortezomib) 、地西他滨( decit- abine) 和吉西他滨( gemcitabine) 为例，结合化合物结...
2020-03-11
【参比制剂】国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
本文通过介绍美国、欧盟、日本和WHO关于参比制剂的选择指南，特别是美国2017年初出台的参比制剂选择参考指南草案，以及我国现阶段参比制剂的选择原则，分析了参比制剂选择过程中存在的主要问题并提出建议，为完善我国仿制药一致性评价参比制剂的选择途径提供思路...
2020-03-11
【药物分析】有关物质中误判杂质峰及形成机制的研究
笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。
2020-03-10
【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
2020-03-09
【药研】关于天平，做实验的时候你想过这些问题吗？
在分析天平使用过程中，我们都会遇到各种各样的技术问题，接下来，我们就提问率相对较高的几个问题进行回答，其中肯定也有你想问的!
2020-03-09
【原料药】原料药有机杂质分析与研究流程
药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有...
2020-03-06
【药物分析】项目负责人手记（六）：口服固体制剂溶出度与溶出曲线方法学验证
众所周知，口服固体制剂的溶出方法开发是个争论不休的大课题，如何以体外溶出行为评价体内行为，我们今天姑且不聊，主要聊一聊溶出度与溶出曲线方法学验证的具体内容。而溶出的检测方法常用的是紫外-可见分光光度法(UV法)和高效液相色谱法(HPLC法)两种。本文...
2020-03-06
【药学知识】了解基因毒性杂质，你可以从这篇文章开始！
何为基因毒性杂质;何为基因毒性杂质“警示结构”;基因毒性杂质严格控制的必要性;常见GTI/PGI
2020-03-03
【2019完美收官】第71届印度制药大会后记
2019年12月20~22日，应印度药物管制官员委员会之邀，北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳先生前往印度第四大城市钦奈，参加了第71届印度制药大会。并于12月21日上午，以“中国政策创新下的中印医药产业合作”为题，发表了主题演讲，将中国的利好政策...
2020-03-03
【秘籍必看】一篇抵一万篇， 看完这个才知道自己以前根本不懂怎么检索
在这个互联网内容越来越丰富的时代，检索能力也显得越来越有用，而对于做科研的人员，其重要性就更加凸显。这里汇总了药研江湖的检索类文章，这里汇总分享给大家。
2020-02-28
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