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【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘
发表于:2020-08-18 浏览:5948

  在仿制药研发的过程中,参比制剂是一个非常非常重要的基础,也是整个研发的开始。今天,我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。


  什么是参比制剂目录?

  参比制剂目录,是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会,制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。

  它的制定包括两个阶段。

  第一个阶段,是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求,并调研市场现存的产品信息,生成一份初版的目录。

  但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误,比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。

  所以第二个阶段,总局会向公众公示这份目录。这时,我们广大人民群众,就可以向委员会组提出我们发现的问题。


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  等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后,这批目录才会正式板上钉钉,正式发布。

  此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。


  当最新的一批目录公布,您想研究的产品却还未被收录进去,该怎么办?

  对于这个问题,总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则,我们就可以根据它来自己调研一下市场,并选择参比制剂。

  但那这里要建议大家,这种情况下选好的参比制剂,还是需要跟总局去备一下案的,如果您没有备案,直接拿过来用,等到最后去总局递交资料的时候,就不是很好解释了。


  什么样的药品可以用作参比制剂?

  目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种:第1种是原研进口产品,第2种是原研地产化产品,第3种是未进口的原研产品,第4种是国际公认的同种产品。

  这4种分类到底要怎么理解呢?

  我相信原研进口大家都非常了解,就是原产地国家、同一个持证商、同一条生产线把它生产出来,然后我们国家就把它直接进口进来,这样的产品如果进了目录的话,您就直接拿来用就好了,这个是没有任何问题的。


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  原研地产化产品,指的是该产品的制造商在中国设了一条生产线,这条生产线产出来的产品就叫做原研地产化产品。

  未进口的原研产品,就是指这个产品,既没有被我们国家进口进来,在我们国家也没有指定的生产线,只能从境外才能购买到。这种情况下,总局一般会在目录的备注里面写上这个产品的上市国家等信息,大家可以据此去寻找这个产品。


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  最后一类,是国际公认的同种产品。通俗地来理解,国际公认的同种产品,就是这个产品是被国际上认为具有参比制剂地位的产品。

  比如说我们在检索FDA橙皮书的时候,有的产品前面会标有RLS和RS的标志,代表该产品是被FDA认为具有参比制剂地位的产品,这种情况下您也可以直接拿过来用。


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  再有就是日本的橙皮书上面,标有星号(*)标志的产品,这样的产品也属于国际公认的同种产品。


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  参比制剂信息发生变化怎么办?

  现在总局公布的参比制剂目录的数量已经接近30批了,这就导致一个问题,就是一开始公布的目录和市场上的实际情况,可能会有非常大的差异。

  比如说在最早的几批参比制剂目录里面,有一些产品已经发生了持证商的更换或者生产线的更换,有的还换了商标,甚至一些产品已经退市了,从市场上消失你已经买不到了。

  对于前几种情况,您只要把这个情况反馈给遴选委员会,让他们去修改参比制剂目录就可以了。


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第29批参比制剂目录中的部分勘误内容


  对于已经退市的产品,就比较需要下大精力来研究一下了。

  我们这边遇到过非常非常多的客户,跟我反映说,“我们之前很早以前的一个项目,再去买新的一批参比制剂的时候,发现这个产品已经退市了。”他们就会来跟我说能不能帮忙找一下现在市面上还存留的一些货,给他们买回来用。

  这种情况不是不可以,但是不推荐,因为您需要跟总局去解释,“为什么一个已经退市的产品,您依然要拿过来做参比制剂呢?”

  这时就会产生一些额外的手续呀、文件呀,包括一些额外的注册的步骤。

  我们在选择参比制剂的过程中,除了要对这个产品的本身进行考量,获取的渠道和难易程度,也是我们需要考量的一个非常重要的因素。比如一些拉丁美洲国家、非洲国家的产品,它本身的渠道就非常非常的窄,再加上您需要这么大一个数量,我们也是非常非常难去得到的。

  比如说一些产品在某些国家或者说指定的地区上市,它只能用来医院专供,是不可以流入市场的,在这样的情况下我们是拿到它基本是没有可能的。

  所以大家在选择参比制剂的过程中一定要考虑这些客观的因素。

  以上就是我们参比购在工作中,总结的一些常见问题,以及我们自己的解读。希望能为大家带来帮助。


  相关资料

  1.国家药品监督管理局参比制剂目录发布地址

  http://suo.im/5Vz68M

  2.化学仿制药参比制剂遴选与确定程序下载地址

  http://www.cde.org.cn/policy.do?method=showState&id=425

  3.参比制剂遴选申请平台网址

  https://wbca.cde.org.cn/wbca/

  4.国家药品监督管理局药品审评中心联系邮箱

  cdecbzj@cde.org.cn

  5.美国橙皮书查询地址

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

  6.日本橙皮书查询地址

  http://www.jp-orangebook.gr.jp/data/dataindex.shtml

  7.整理好的1-29批参比制剂目录,微信小程序搜索:参比购 进行查询


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