【药物分析】仿制药一致性评价中有关物质研究的思考
当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性——有关物质进行评价，成为瓶颈之一。本文梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点，评估仿制药有关物质的文献分析方法，总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义，探讨杂质限度的确定原则与方法...
2020-04-01
【药物分析】化学药物杂质研究中风险控制的相关问题探讨
杂质的研究涉及到诸多方面，因此应当依据杂质特点进行系统化研究，做好杂质确认工作，同时还应考虑到现阶段生产技术条件和水平，制定出科学合理的杂质控制措施，将风险降至最低。
2020-03-31
【药物制剂】影响药物制剂稳定性因素分析及对策
现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制...
2020-03-31
【药物制剂】吉利德“神药”Remdesivir相关文献、合成&制剂专利（打包下载）
一场新型冠状病毒(2019-nCoV)彻底打乱了所有人的生活节奏，而每天新增的病例数也让大家绷劲了神经，大家都在期盼着能找到一款特效药能够治疗冠状病毒肺炎。吉利德公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动，总样本量270例...
2020-03-30
【药物分析】新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证概要
了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定...
2020-03-30
【公司新闻】这些写在援外物资上的诗词，把中国温度传给全世界
今年1月，国外合作伙伴曾协助铭研医药将包括2.48万个3M N95口罩在内的大量医疗物资进口到国内，帮助我们度过了那段最艰难的时期（详见：《美国N95口罩有多难采购，我们也是试过才知道》）。这一次，铭研医药伸出援手，向印度、美国、日本、英国和拉脱维亚...
2020-03-30
【药物分析】原料药中基因毒性杂质控制的研究进展
近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药(activ...
2020-03-27
【药物分析】ICH Q3C 药物杂质研发的策略如何制定？
本文重点关注化学合成药物工艺杂质和降解产物的研究。杂质研究包括几个相互关联的主题，如杂质的鉴别、用于杂质研究和控制的化学基础和分析方法、以及如何为杂质设定特定的可接受限度。由于各公司对于某阶段杂质研究和控制的程度有较大差异，所以关于某公司控制策略的文...
2020-03-26
【药物分析】原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的...
2020-03-26
【药物分析】关于药物稳定性试验，这几个方面你需要了解！
稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2020-03-25
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