【行业新闻】原料药不得委托生产？新法规将明确！一文看懂API登记、委托生产规定
近期小编整理了下对于原料药登记、委托生产、生产许可证相关资料。归纳为：原料药不再给批文，而是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》要求进行登记，登记前应取得生产范围的《药品生产许可证》。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行...
2020-02-21
【药研分析】 解读各国药典对HPLC方法的规定
所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!
2020-02-21
【CDE培训PPT】一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑
一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料!
2020-02-20
【CDE培训PPT】注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料！
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集了相关的PPT资料，今天就分享给大家!
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价质量研究与评价常见问题和分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价质量研究与评价常见问题和分析》
2020-02-20
【CDE培训PPT】化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求》。
2020-02-19
【CDE培训PPT】一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析》。
2020-02-19
【CDE培训PPT】仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集到了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析》
2020-02-17
【NMPA图解】新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
2020-02-17
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