【药物制剂】药物与辅料相容性研究进展
在制剂的研究开发过程中，部分活性成分通常难溶于水，可以通过加入崩解剂或者将原料微粉化来加强其溶解度，同时加入一些其他辅料来保证药物的稳定性等其它属性。辅料多由有机物和无机物的混合组成的，如果施用不当很有可能产生副作用甚至影响药物安全性和稳定性。文章从...
2020-03-18
【药物分析】药物杂质结构鉴定的研究进展
近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面的研究进行综述,对其鉴定出的杂质进行归类总结。
2020-03-18
【药物制剂】口服固体制剂原辅料相容性研究进展
原辅料相容性的意义在于选择能够赋予原料以良好生物利用效果和可生产性的辅料，同时又不影响原料的稳定性。目前国外制剂研发过程中对原辅料相容性的研究较为透彻，因而制剂质量优越，而我国原辅料相容性研究刚刚起步，许多工作有待开展和提高。笔者对国内外口服固体制剂...
2020-03-12
【药审老师文章】浅谈杂质限度制定的一般原则
杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一, 是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外, 有时还与药品中的杂质有关, 须严格控制。文中结合《化学药物杂质研究技术指导原则》相关内容, 探讨了杂质限度确定...
2020-03-12
【药物分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文结合质量源于设计( quality by design，QbD)以及目前仿制药杂质研究与控制的一些基本理念，以硼替佐米( bortezomib) 、地西他滨( decit- abine) 和吉西他滨( gemcitabine) 为例，结合化合物结...
2020-03-11
【参比制剂】国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
本文通过介绍美国、欧盟、日本和WHO关于参比制剂的选择指南，特别是美国2017年初出台的参比制剂选择参考指南草案，以及我国现阶段参比制剂的选择原则，分析了参比制剂选择过程中存在的主要问题并提出建议，为完善我国仿制药一致性评价参比制剂的选择途径提供思路...
2020-03-11
【药物分析】有关物质中误判杂质峰及形成机制的研究
笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。
2020-03-10
【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
2020-03-09
【药研】关于天平，做实验的时候你想过这些问题吗？
在分析天平使用过程中，我们都会遇到各种各样的技术问题，接下来，我们就提问率相对较高的几个问题进行回答，其中肯定也有你想问的!
2020-03-09
【原料药】原料药有机杂质分析与研究流程
药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有...
2020-03-06
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