【药物制剂】实验原始记录的9点要求与审核要点
实验原始记录的9点要求,实验原始记录审核要点
2020-02-24
【CDE老师佳文】浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020-02-24
【行业新闻】原料药不得委托生产？新法规将明确！一文看懂API登记、委托生产规定
近期小编整理了下对于原料药登记、委托生产、生产许可证相关资料。归纳为：原料药不再给批文，而是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》要求进行登记，登记前应取得生产范围的《药品生产许可证》。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行...
2020-02-21
【药研分析】 解读各国药典对HPLC方法的规定
所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!
2020-02-21
【CDE培训PPT】一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑
一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料!
2020-02-20
【CDE培训PPT】注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料！
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集了相关的PPT资料，今天就分享给大家!
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价质量研究与评价常见问题和分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价质量研究与评价常见问题和分析》
2020-02-20
【CDE培训PPT】化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求》。
2020-02-19
【CDE培训PPT】一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析》。
2020-02-19
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