【CDE老师佳作】一致性评价中处方工艺设计、生产过程、原辅料控制研究过程中常见问题解读
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价...
2020-02-10
【公司新闻】元宵节前夜，我们把抗病毒药送到抗疫前线
这是参比购服务诞生以来遇到的最紧迫、也是最困难的一次采购任务。这次任务没有甲方，没有酬劳，完全出于自发，中途还面临着无数难以预料的艰难险阻，但参与其中的人们没有丝毫退缩。从1月24日到2月7日，历经半个多月，铭研医药终于从千里之外的印度，将一批对新型...
2020-02-09
【荐读】色谱仪精华汇总！22种常见基线异常现象及解决办法（上）
基线是气相色谱仪运行中，性能的综合表现，组成仪器的各部分发生故障、操作条件和外界条件的变化等因素都会反映到基线上，因此可以根据基线(色谱图)判断故障的原因和部位。小析姐收集了二十二种常见基线异常处理方案，做气相的小伙伴们收藏起来吧。
2020-02-07
【集采分析】结合一致性评价进展，预判进入第二批集采的37个品种
此前，坊间流传第二批国采将于2020年3月启动，5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷，但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。那么哪些品种可能纳入国家第二轮集采呢?今天我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。
2020-02-07
【CDE老师文章】仿制药杂质研究中常见问题分析
杂质研究是仿制药研发中的重要内容｡杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现｡本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考｡
2020-02-06
【药物分析】杂质检测方法建立中破坏性试验的意义和存在问题的分析
破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等...
2020-02-06
【CDE老师文章】药审老师解读：原料药中杂质谱分析的原则、研究思路探讨
本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的有机杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨，不涉及检查方法的研究及验证的内容。
2020-02-05
【新闻】医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
2020-02-04
【药物分析】项目负责人手记（五）：仿制药质量研究——有关物质方法学验证
本文主要针对高效液相色谱法测定有关物质的方法学验证。任何技术贴都不可避免存在不足和争议，我们也在行进中不断进步和纠偏，未尽之处欢迎讨论与沟通。
2020-02-04
【药物分析】 高效液相色谱(HPLC)仪器及技术最新进展和有关问题
仪器使用者的初心是什么?应该是得到最佳分析测试数据。仪器使用者的使命是什么?就是用好仪器，认真学习或搞清楚仪器的性能指标的物理意义、对分析误差的影响，认真选择仪器条件、认真做好样品前处理，努力将仪器用在最佳条件下。这样，才能得到最佳分析检测数据，才能...
2020-02-03
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