【药物分析】遗传毒性杂质的警示结构
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和...
2020-03-24
【药物分析】仿制药有关物质研究的特点及研究思路
本文结合研究和审评工作实际，对仿制药有关物质研究的基本思路，包括杂质谱分析、与被仿制药的杂质对比研究、杂质限度确定等进行讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。在有关物质研究方面，这两类药品的基本研究思路是一致的。因此，本文中讨论的研究思路也可...
2020-03-24
【药物分析】药品研发要求越来越严，液相的期间核查你做对了吗？
期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，根据《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2017)的6.4.10规定：“当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，...
2020-03-20
【问答汇总】2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总
2019年度中国药品监督管理局官方问答汇总
2020-03-20
【公司新闻】铭研医药抗疫事迹荣获中央级新闻媒体报道
近日，由人民网与环球时报共同投资设立的中央级综合性网络新闻媒体——环球网，以《战疫：我们在行动》为主题，报道了蒙牛、麦当劳、百事、腾讯等数十家企业对抗击疫情所做的贡献，铭研医药研究有限公司也位列其中。
2020-03-19
【药物分析】浅谈药物杂质限度的制订方法
研制单位通常是根据多批样品的研究结果确定，或凭所谓的“经验”制订。特别是方法学研究不全面，没有对杂质进行有效地分析，并进行定性研究，导致杂质研究不完善，成品与国外产品的质量差别较大。本文重点对药品中有机杂质限度的制订方法进行了讨论。
2020-03-19
【分析必读】解读基因毒性杂质控制策略及步骤、各国基因毒性杂质指南对比
由于最初缺乏完整的监管指南，且制定法规的机构随时间不断变化，现行法规或多或少存在一些不一致的要求。笔者总结当前有关遗传毒性杂质的法规指南，比较其异同点，为遗传毒性杂质的控制提供一些建议和思路。
2020-03-19
【药物制剂】药物与辅料相容性研究进展
在制剂的研究开发过程中，部分活性成分通常难溶于水，可以通过加入崩解剂或者将原料微粉化来加强其溶解度，同时加入一些其他辅料来保证药物的稳定性等其它属性。辅料多由有机物和无机物的混合组成的，如果施用不当很有可能产生副作用甚至影响药物安全性和稳定性。文章从...
2020-03-18
【药物分析】药物杂质结构鉴定的研究进展
近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面的研究进行综述,对其鉴定出的杂质进行归类总结。
2020-03-18
【药物制剂】口服固体制剂原辅料相容性研究进展
原辅料相容性的意义在于选择能够赋予原料以良好生物利用效果和可生产性的辅料，同时又不影响原料的稳定性。目前国外制剂研发过程中对原辅料相容性的研究较为透彻，因而制剂质量优越，而我国原辅料相容性研究刚刚起步，许多工作有待开展和提高。笔者对国内外口服固体制剂...
2020-03-12
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