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【药物制剂】一文读懂新药&仿制药研发流程,搞定药品项目管理时间轴!
发表于:2020-10-20 浏览:370

  一、新药研发

  新药研发即发现新化合物并推进成功上市,包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。具体详情如下图:


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  新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。

  候选药物的研发

  由药物的化学结构所决定药物分子设计是实现新药创制的主要途径和手段;通过科学的构思和理论的规划,构建具有预期药理活性的新化学实体的分子操作。

  药物分子设计由多学科相互穿插,交替进行;包括基因组生物信息学、数学统计学、药物化学、有机药物化学、分子生物学、结构生物学、分子药理学、一般药理学及计算机科学计算化学。

  创制新药的四要素:靶标的确定;检测模型的确定;先导化合物的发现及先导化合物的优化。


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  临床前研究

  为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括化学合成、生物学特性的研究及处方前研究,具体内容有药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

  中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。

  生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  具体详情如下:


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  新药临床试验申报流程

  新药临床试验申请的一般流程包括提出申请、省级药监局审查、药审中心技术审评、国家药监局审批、药物临床试验批件、申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案、临床研究等。具体详情如下图所示:


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  新药临床试验流程

  新药临床试验流程分为临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、临床Ⅳ期等,具体详情如下图所示:


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  新药注册申报流程

  申请人提出申请、省药监局管理部门初审、原始资料审核及现场考核、药品注册司形式审查、药品审评中心技术审评、药品注册司审核、局领导批准、药品注册司批准。具体详情如下图所示:


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  二、仿制药研发流程

  仿制药研发流程包括:产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料撰写、整理及申报现场核查、临床研究。具体详情如下图所示:


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  仿制药生物等效性研发流程

  包括筛查、入院、给药、出院、随访等。

  具体详情如下图所示:


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  仿制药申报生产流程

  申请人向省局提出申请,报送资料和生产现场检查申请、省局形式审查、受理通知书、省局审查、国家药审中心审评、国家级审评、批准文号等。具体详情如下图所示:


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  新药物研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,所以开展新药研发,了解整个新药研发流程,是医药公司生存的命脉。


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  新药研发也是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、利润高的工程。


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  新药研发项目管理时间轴


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