【药物制剂】CDE专家解析《药品注册管理办法》

本文拟对新版《药品注册管理办法》修订相关工作进行简要介绍，希望能为业界提供参考。

2021-05-09

【药物制剂】还没了解过NBCD？来看CDE专家的分析

本文从两方面对FDA复杂仿制药的现状进行分析：①复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性。②FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。

2021-04-20

【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...

2021-03-20

【药物制剂】实战解析！一文了解剂型改良药物研发中的“突发情况”

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多...

2021-03-10

【药物制剂】生物类似药与原研的“相似性”证明有多难？CDE老师告诉你答案！

细胞基质和生产工艺的变化都可能影响终产品蛋白的糖基化修饰的组成和结构。因此，研发单位需要对不同研发阶段的蛋白药物进行全面深入的表征，保证生产工艺的一致性、产品的安全性、生物类似药和原研药的可比性。本文将以IgG类单克隆抗体为例，介绍蛋白类药物审评工作...

2021-03-06

【药物制剂】多规格口服固体制剂仿制药生物豁免的药学考虑

笔者经调研国内外相关指南，重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂），代表个人观点和审评体会，希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供帮助。

2021-02-25

【药物制剂】干货！透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点

本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2021-02-21

【药物制剂】临床试验统计学设计让人头大？不慌，CDE老师有妙招

本文将通过实际的案例对常见的统计学设计咨询问题进行总结和分析解答，希望为同类咨询问题的解决提供参考，指导药物临床试验的开展，加快药物研发的进程；同时还希望可以减少同类问题的咨询申请，节约审评的资源。

2021-02-19

【药物制剂】了解仿制药一致性评价的“昨天、今天和明天”

仿制药不仅可以降低医疗费用，还可以提高药品可及性，但由于一些历史原因，目前我国仿制药存在部分低水平重复仿制问题，为了改善这一局面，政府出台了一系列相关政策法规来提高我国仿制药准入门槛与质量，促进制药业结构调整，提高国际竞争力，而仿制药一致性评价正是其...

2021-02-18

【药物制剂】仿制药研发、生产全方位把关，保证药品质量！

本研究采用定量分析手段对我国仿制药质量之间是否存在差异进行了实证研究。收集2014—2018年国家药品质量监督抽验数据，在对数据进行整理、分类和清洗的基础上，采用多因子广义线性回归法，对原研药和不同生产企业的仿制药的溶出度和含量测定的变异性2个关键质...

2021-02-09