【干货推荐】仿制药一致性评方法的选择原则和决策建议

实践过程中，关于评价方法分类管理的政策边界模糊，导致一致性评价方法选择路径不清晰，无法很好地引导企业开展工作[1]。因此，本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

【药物制剂】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

【药物制剂】影响药物制剂稳定性因素分析及对策

现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制...

【药物制剂】吉利德“神药”Remdesivir相关文献、合成&制剂专利（打包下载）

一场源发于武汉的新型冠状病毒(2019-nCoV)彻底打乱了所有人的生活节奏，而每天新增的病例数也让大家绷劲了神经，大家都在期盼着能找到一款特效药能够治疗冠状病毒肺炎。吉利德公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动，总样...

【药物制剂】小试与放大实验和中试生产三者的区别和联系

小试，放大实验和中试生产三者是相互联系非常密切的三个部分。三者的反应都是同一个反应，也就是说它们的反应原理是一致的。但是在细微操作上，三者总是有着或多或少的区别。很多反应稍微一经放大就容易出现这样那样的问题。其实并非它们反应的过程出现了什么问题，而是...

【药物制剂】药物与辅料相容性研究进展

在制剂的研究开发过程中，部分活性成分通常难溶于水，可以通过加入崩解剂或者将原料微粉化来加强其溶解度，同时加入一些其他辅料来保证药物的稳定性等其它属性。辅料多由有机物和无机物的混合组成的，如果施用不当很有可能产生副作用甚至影响药物安全性和稳定性。文章从...

【药物制剂】口服固体制剂原辅料相容性研究进展

原辅料相容性的意义在于选择能够赋予原料以良好生物利用效果和可生产性的辅料，同时又不影响原料的稳定性。目前国外制剂研发过程中对原辅料相容性的研究较为透彻，因而制剂质量优越，而我国原辅料相容性研究刚刚起步，许多工作有待开展和提高。笔者对国内外口服固体制剂...

【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例

仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例

【原料药】原料药有机杂质分析与研究流程

药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有...

【药物分析】项目负责人手记（六）：口服固体制剂溶出度与溶出曲线方法学验证

众所周知，口服固体制剂的溶出方法开发是个争论不休的大课题，如何以体外溶出行为评价体内行为，我们今天姑且不聊，主要聊一聊溶出度与溶出曲线方法学验证的具体内容。而溶出的检测方法常用的是紫外-可见分光光度法(UV法)和高效液相色谱法(HPLC法)两种。本文...