【药物制剂】溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。那么，溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循？小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，更加详细的内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则...
2020-07-09
【图解政策】有关仿制药一致性评价的那些真相
来源：国家药监局
2020-07-01
【CDE文章】溶出度在药品评价中的作用探讨
溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为，即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键。本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。
2020-05-18
【药物制剂】BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药剂学分类系统(BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)。本研究主要梳理了2种药剂学分类系统在概念、分类标准和应用进展方面的差异，分析了实际应用两种分类系统中需要注意的情况。
2020-04-27
【药物制剂】 压片工艺研发中的冲模设计因素的考虑
本文是资深（固体口服）制剂人周世霖博士2019/09/26晚于新药仿药CMC实操讨论群进行的主题分享。
2020-04-26
【干货推荐】仿制药一致性评方法的选择原则和决策建议
实践过程中，关于评价方法分类管理的政策边界模糊，导致一致性评价方法选择路径不清晰，无法很好地引导企业开展工作[1]。因此，本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-04-10
【药物制剂】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020-04-01
【药物制剂】影响药物制剂稳定性因素分析及对策
现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制...
2020-03-31
【药物制剂】吉利德“神药”Remdesivir相关文献、合成&制剂专利（打包下载）
一场源发于武汉的新型冠状病毒(2019-nCoV)彻底打乱了所有人的生活节奏，而每天新增的病例数也让大家绷劲了神经，大家都在期盼着能找到一款特效药能够治疗冠状病毒肺炎。吉利德公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动，总样...
2020-03-30
【药物制剂】小试与放大实验和中试生产三者的区别和联系
小试，放大实验和中试生产三者是相互联系非常密切的三个部分。三者的反应都是同一个反应，也就是说它们的反应原理是一致的。但是在细微操作上，三者总是有着或多或少的区别。很多反应稍微一经放大就容易出现这样那样的问题。其实并非它们反应的过程出现了什么问题，而是...
2020-03-27
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