【CDE文章】研发人分2种：懂QbD理念的，和涨不了工资的

QbD是一种系统的药物研发理念，其基本逻辑路径是从预先确定的目标出发，基于科学和质量风险管理，把研究重点放在对产品和生产工艺的理解、设计和控制策略上，明确关键物料属性、关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。

2022-03-23

【中检院文章】澄清度检测结果太看脸？其实是《中国药典》写错了……

在溶液澄清度检查中，经常会遇到这样的问题：不同实验室间或同一实验室在不同实验日间，同一批次样品与按规定随行配制的浊度标准液相比较时，会得出截然相反的检查结论。特别是使用仪器法时，此类问题更为明显。本文旨在找出上述问题的根源所在，并尝试给出适宜的解决方...

2022-03-22

【药物制剂】CDE文章—小小辅料，用错也出人命！（附：中美日欧辅料调研全攻略）

长期以来，人们普遍忽视对辅料风险的控制，引发不少辅料药害事件：企业将苯妥英钠胶囊中的辅料脱水硫酸钙变更为乳糖后，会导致苯妥英钠的生物利用度增加引起中毒；辅料丙二醇被二甘醇(DEG) 污染的扑热息痛糖浆，导致多名儿童死于急性肾衰（2006 年中国“齐二...

2022-03-17

【药物制剂】这种4000多年前就存在的疗法—经口吸入制剂，被我们制药人玩出了花儿

经口吸入制剂是一种通过特定装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和 ( 或 ) 肺部，以达到局部或全身给药的特殊剂型。本研究将从吸入给药制剂的工艺创新、处方创新、技术创新、标准创新及用途创新 5 个部分进行综述。

2022-03-16

【药物制剂】药品研发企业选择（或不选择）MAH委托生产的5个理由！

本文针对研发企业开展委托生产的影响因素进行调研，并据此为我国进一步落实完善 MAH制度提出建议。

2022-03-10

【药物制剂】普通制剂领域杀红眼？CDE老师教你从0开始，打造一款透皮贴剂

近几年透皮贴剂发展较迅速，国内外已有多种透皮贴剂上市产品。本文结合国内外透皮贴剂的开发及申报情况，从处方工艺、质量控制等多方面对透皮贴剂的药学研究进行探讨。

2022-03-07

【药物制剂】这么多种胶囊壳，它凭什么排第一？

胶囊剂型，广泛用于封装粉末、颗粒、小丸、液体和半固体，分为软壳胶囊和硬壳胶囊。胶囊剂具有防潮、防氧化、生物利用度高、便于服用、顺应性好等优点，是药品最常用的剂型之一。目前，世界上药用空心胶囊主要为动物性胶囊。我国胶囊中95%以上是动物明胶空心胶囊，其...

2022-02-15

【药物制剂】这哪里是在造药？根本就是纳米兵器！

根据药物载体响应以发挥预期效果所需的刺激类型不同，本文综述了“智能型”药物载体调释新机制的研究进展以及在药物靶向和缓控释方面的应用。

2022-02-14

【大话辅料】乙基纤维素是块砖，哪里需要哪里搬

乙基纤维素（EC）是一种纤维素的乙基醚，外观为白色至浅褐色粉末。它是一种热塑性、非离子型的纤维素烷基醚，是氯乙烷与碱纤维素的反应产物。它在体内的任何pH值下都不溶，但在胃液存在的情况下会发生溶胀。由于乙基纤维素的这一特性，所以经常用于制备缓控释制剂。...

2022-01-27

【药物制剂】溶出度标定法3巨头，项目来了选哪个？

在检测溶出速率时，使用紫外可见分光光度法的标定方法为吸收系数法。而对与高效液相色谱法检测溶出速率，我们有两种标定方法可以选择，即自身对照法和对照品对照法。今天，我们就来好好聊一下这三种溶出度标定方法。

2022-01-26