【药物制剂】仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？

随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也将越来越严，这无疑加大了仿制药研发和申报的难度。本文通过对制剂研发...

2021-01-30

【药物制剂】仿制药一致性评价，按这个流程走就对了！

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2021-01-26

【药物制剂】多肽类仿制药在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策...

2021-01-14

【药物制剂】关于注射剂一致性评价，CDE老师带你梳理全流程的药学要求！

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射...

2021-01-08

【药物制剂】为了做出口服胰岛素，有人开了这些脑洞……

本文综述了胃肠道中存在的吸收屏障，以及克服这些阻碍提高胰岛素口服生物利用度的策略，并对这些创新技术与材料的安全性及应用前景进行分析，以探讨胰岛素口服给药的可行性。

2020-11-26

【药物制剂】一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！

一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！

2020-10-20

【药研必看】审评专家万文详解仿制药共性问题，你想知道的都在这里！

内容来源：国家药品监督管理局审评中心；发布时间：20120725；由于发布时间较早，内容涉及到的法规和政策如有变动，请根据具体情况而定。

2020-09-11

【药物制剂】最热实战解析：教你如何抑制晶型转化

本文通过摸索和分析，利用原辅料溶解度的差异，克服辅料干扰及抑制晶型转化，首次建立了科学、简单的前处理方法——分次水洗并减压干燥，采用红外分光光度法，鉴别甲苯咪唑片/咀嚼片中活性药用成分的晶型，并结合溶出度测定法对国内外的甲苯咪唑片进行验证。

2020-08-24

【药物制剂】学会这几个策略，帮你提高药物制剂稳定性

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2020-08-11

【药物制剂】喷雾干燥固体分散技术如何增加药物溶解性？

笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Scie...

2020-08-05