【药物制剂】关于注射剂一致性评价，CDE老师带你梳理全流程的药学要求！

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射...

2021-01-08

【药物制剂】为了做出口服胰岛素，有人开了这些脑洞……

本文综述了胃肠道中存在的吸收屏障，以及克服这些阻碍提高胰岛素口服生物利用度的策略，并对这些创新技术与材料的安全性及应用前景进行分析，以探讨胰岛素口服给药的可行性。

2020-11-26

【药物制剂】一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！

一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！

2020-10-20

【药研必看】审评专家万文详解仿制药共性问题，你想知道的都在这里！

内容来源：国家药品监督管理局审评中心；发布时间：20120725；由于发布时间较早，内容涉及到的法规和政策如有变动，请根据具体情况而定。

2020-09-11

【药物制剂】最热实战解析：教你如何抑制晶型转化

本文通过摸索和分析，利用原辅料溶解度的差异，克服辅料干扰及抑制晶型转化，首次建立了科学、简单的前处理方法——分次水洗并减压干燥，采用红外分光光度法，鉴别甲苯咪唑片/咀嚼片中活性药用成分的晶型，并结合溶出度测定法对国内外的甲苯咪唑片进行验证。

2020-08-24

【药物制剂】学会这几个策略，帮你提高药物制剂稳定性

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2020-08-11

【药物制剂】喷雾干燥固体分散技术如何增加药物溶解性？

笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Scie...

2020-08-05

【药物制剂】溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿

溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。那么，溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循？小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，更加详细的内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则...

2020-07-09

【图解政策】有关仿制药一致性评价的那些真相

来源：国家药监局

2020-07-01

【CDE文章】溶出度在药品评价中的作用探讨

溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为，即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键。本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。

2020-05-18