【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18
【药研好文】为什么我认为中国医药行业迎来黄金十年？
医药行业在本轮医改中已经迎来历史性变革，创新驱动的黄金十年近在眼前。黄金十年属于创新药、属于创新器械、属于互联网医疗、属于CRO CMO，而我们可以做的，就是用资本的力量，促成这一场来自于创新的黄金十年。
2019-10-17
【药研新闻】注射剂一致性评价来了，《评价技术要求&申报资料要求》出台
今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此，千呼万唤的注射剂一致性评价技术文件终于出台了。
2019-10-17
【药研分析】液相色谱色谱图异常问题解析
你在液相色谱使用过程中是不是会遇到各种各样的问题，别担心，本文针对色谱图的异常问题进行了整理，并给出解决方法，供大家参考。
2019-10-16
【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
2019-10-16
【药物分析】做好这三步，搞定色谱柱维护，有效延长色谱柱寿命！
有时候你会发现好像你用了大部分的实验室经费在不停的买液相色谱柱。为什么色谱厂家不能把柱子的寿命延长一些呢?实际上，在合理的维护下，柱子可以成为液相分析花费里面很小的一部分。
2019-10-15
【药研新闻】重磅！国务院明确，公立医院基药数量占比不低于90%
今日(10月11日)，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。意见指出：对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。
2019-10-15
【药研新闻】浙江省药监局：12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证
10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》)。
2019-10-15
【药物分析】解读ICH中的"杂质三限"，浅谈未知杂质的研究方案和限度制定策略
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。
2019-10-14
【药研新闻】卫健委印发第一批33个鼓励仿制药品目录
通 知 正 文 国卫办药政函〔2019〕744号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《...
2019-10-14
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