【药物分析】怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完!

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。随着质量源于设计理念的深入人心，药品质量...

2020-08-25

【药物分析】这是啥方法？注射剂含量测定原来这么简单！

采用气相色谱法直接测定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸，无需衍生化，方法简单、快速、准确、专属性强、灵敏度高、重现性好，可以准确有效的分析疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸含量。

2020-08-25

【药研干货】一根色谱柱用6年？液相老手都知道这些！

水相中的溶质溶解方式;流动相的配制与使用;色谱柱的安装;试验后色谱柱的清洗;试验顺序;液相软件的使用;

2020-08-24

【药物制剂】最热实战解析：教你如何抑制晶型转化

本文通过摸索和分析，利用原辅料溶解度的差异，克服辅料干扰及抑制晶型转化，首次建立了科学、简单的前处理方法——分次水洗并减压干燥，采用红外分光光度法，鉴别甲苯咪唑片/咀嚼片中活性药用成分的晶型，并结合溶出度测定法对国内外的甲苯咪唑片进行验证。

2020-08-24

【药研杂谈】张东升喂你吃药，你敢吃吗？

假如张东升喂你吃药，你敢吃吗？是药三分毒，能治病，也能害人。从“鱼腥草”事件、“刺五加”事件到“清开灵”事件再到后来的“双黄连”事件……回顾我国走过的药品安全之路，并不是一帆风顺的，真的可以用“乘风继续，破浪前行”来形容。

2020-08-21

【药物分析】溶出试验方案改的“焦头烂额”，以下几个因素你都考虑过吗?

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助...

2020-08-21

【药物分析】关于平衡溶解度，那些年擦肩而过的知识点

本人介绍了平衡溶解度的概念及WHO平衡溶解度项目，详细说明了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的因素，旨在为科研人员对溶解度实验方案的设计和实施提供参考，规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用。

2020-08-20

【药研干货】不懂BCS,还想搞定难溶性药物？

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶...

2020-08-20

【药研杂谈】那些年，我们一起吐槽过的实验室管理员们

今天，小编就和大家聊聊实验室的“保姆”——实验室管理员。

2020-08-19

【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘

在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。

2020-08-18