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【CDE专家一对一】万能工具之什么不会问什么
发表于:2021-03-28 浏览:106

  做药研难吗?

  难。

  药学研究、临床试验、注册申报……每一项都让人头大。

  但好在我们始终不是孤军奋战。

  今天,CDE老师一对一解答如期而至,希望能帮助到您^_^

  Q: 在参比制剂备案平台提交了参比制剂备案信息,请问还需要纸质版邮寄么?这个进度从什么地方可以查看?还是只能等60个工作日之后才能知道?

  A: 参比制剂备案是公示制,公示60个工作日之后,如果CDE没有驳回就可以使用。也就是说,就是要等60个工作日。

  Q: 一次性进口批件办理的相关规定?

  A: 化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走,生物制品办理一次性进口批件时,需要按照总局的政策走。精神类药品办理一次性进口批件的时候,需要先立项,待省局同意后方可办理,还需到公安机关备案。

  Q: 参比制剂的含量均匀度不好,为了改善单剂量的均匀性,能适当减少辅料中助悬剂和抑菌剂吗?

  A: 已上市并且计划参加一次性评价的,且对药学不影响的可以。新药不建议,需要论证立题的可靠性。

  Q: 现在关于透皮贴剂的临床试验应该怎么做呢,3类和4类的,两种:作用于全身和作用于局部的。是否也需要做BE和药效学?

  A: 因为不管是作用于全身的还是作用于局部的,都需要进入血液,所以临床试验应做BE和药效学等。

  Q: 请问国内上市参比制剂药品进口注册证,检验报告要附申报资料吗?合法来源只提供发票,合同可以吗?

  A: 不需要附申报资料。参比制剂合法来源证明需要提交的资料包括:购药合同,购药发票,照片(包括药品标签,批号,内包装情况,外包装情况六面图)。需将参比制剂留样。

  Q: 国际多中心试验已启动,但目前尚未在中国开展,现决定终止该试验,能否删除该试验登记?

  A: 不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形;对于已通过伦理审批或已完成后续试验信息登记的,不接受删除信息登记申请,申请人应按实际情况在登记平台完成试验相关信息更新即可,如将试验状态更新为“主动终止”。

  Q: 申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记?

  A: 不需要。登记平台目前主要接受以下情形登记:(1)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验;(2)  已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验;(3) 依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究。

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