【药物制剂】关于注射剂一致性评价，CDE老师带你梳理全流程的药学要求！
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射...
2021-01-08
【BE审评】从法规解读到研究设计，CDE专家帮你划重点！
为什么BE研究可以作为关键研究桥接两种药物之间的安全性和有效性？在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（±20%）内即为生物等效。
2021-01-07
【排行榜】日本、欧盟、美国，12月，这些参比制剂最火爆！
12月日本,欧盟,美国热门的参比制剂
2021-01-06
【临床试验】搞不懂BE豁免？CDE专家带你解读WHO最新进展
本文介绍世界卫生组织(The WorldHealth Organization，WHO)基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求及最新进展等，以期对我国基于BCS的生物等效性豁免相关工作有所帮助。
2021-01-05
【喜报】铭研医药完成pre-A轮融资，估值过亿！
2020年，对各行各业来讲都是不容易的一年！医药行业面临着前所未有的挑战，既要承受新冠疫情对业绩的冲击，又要经历国家政策调控的阵痛。在此严峻的形势下，铭研医药承受住重重考验，于近日顺利完成Pre-A轮融资，公司估值过亿。这标志着铭研医药的业务模式和发...
2020-12-28
【公司新闻】为这不平凡的2020，献上送别的《赞歌》
12月17日晚7点半，76岁的国宝级马头琴艺术大师齐·宝力高老师，率领世界第一支马头琴乐队——“野马”，在北京国家大剧院音乐厅，举办了一场震撼人心的新年音乐会。在公司组织下，北京铭研医药研究有限公司在京员工集体出席，共同度过了一个难忘的夜晚。
2020-12-21
【排行榜】日本、欧盟、美国，11月，这些参比制剂最火爆！
11月日本,欧盟,美国热门的参比制剂
2020-12-01
【药研杂记】蛇毒研究进展：从致命毒素到新药开发
本文对一些主要蛇毒组分，蛇毒毒性效应及其解毒，蛇毒在肿瘤、心血管疾病、神经退行性疾病以及抗炎、抗菌、免疫调节、镇痛、抗病毒等方面的应用进行重点阐述。
2020-11-26
【药物制剂】为了做出口服胰岛素，有人开了这些脑洞……
本文综述了胃肠道中存在的吸收屏障，以及克服这些阻碍提高胰岛素口服生物利用度的策略，并对这些创新技术与材料的安全性及应用前景进行分析，以探讨胰岛素口服给药的可行性。
2020-11-26
【药研分析】由同情用药发展为全球首个新冠疗法的瑞德西韦
本文对瑞德西韦的研发路径加以简要的介绍。
2020-11-25
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