【药研技巧】每天一个实验室保命小技巧

给药研同仁们准备的实验室知识合集来了！本文包含三部分：实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定。

2021-02-13

【药物制剂】仿制药研发、生产全方位把关，保证药品质量！

本研究采用定量分析手段对我国仿制药质量之间是否存在差异进行了实证研究。收集2014—2018年国家药品质量监督抽验数据，在对数据进行整理、分类和清洗的基础上，采用多因子广义线性回归法，对原研药和不同生产企业的仿制药的溶出度和含量测定的变异性2个关键质...

2021-02-09

【药物分析】不再做实验室小丑！看中检所老师解析HPLC校正因子法的应用

本文综述了近年来国内外相关领域的研究进展，以期总结出校正因子在测定和应用方面的一些规律和存在的问题，给企业提供更多的参考依据。

2021-02-07

【一致性评价】快看！化药注射剂一致性评价与带量采购的关注点来了

2018年经中央全面深化改革委员会批准，国家医疗保障局会同有关部门对通过一致性评价药品组织跨区域联盟采购试点，截至目前共开展2批3次带量采购项目。除了国家组织开展的带量采购项目外，部分省市也在积极探索。当前形势下，理清化学注射剂一致性评价工作与带量采...

2021-02-04

【排行榜】日本、欧盟、美国，1月，这些参比制剂最火爆！

1月日本,欧盟,美国热门的参比制剂

2021-02-02

【药物制剂】仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？

随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也将越来越严，这无疑加大了仿制药研发和申报的难度。本文通过对制剂研发...

2021-01-30

【药研技巧】CDE专家：你心心念念的原辅包问答来啦！

仿制药研究中对原料药有什么要求？关联审评怎么评？要准备哪些资料？仿制药的研发，在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了。原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本，所以我们在进行资料收集的时候一定要慎之又慎。

2021-01-29

【药物分析】黄曲霉毒素测定法在中美药典中有何区别？

中国药典对多种中药材都要求做黄曲霉素检查，美国药典对植源性的药品也要求检查黄曲霉毒素。今天我们就详细介绍中国和美国药典的黄曲霉毒素测定方法，供各位参考。

2021-01-28

【药物制剂】仿制药一致性评价，按这个流程走就对了！

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2021-01-26

【药研技巧】CDE专家：参比制剂规格不同？工艺不符？别让工作都白做！

"我有问题问CDE"是我们参比购推出的一项免费帮助医药研发企业向CDE老师咨询的服务，有提问需求的朋友可以直接扫描下方二维码提交问题。

2021-01-22