【药物制剂】仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？

随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也将越来越严，这无疑加大了仿制药研发和申报的难度。本文通过对制剂研发...

2021-01-30

【药研技巧】CDE专家：你心心念念的原辅包问答来啦！

仿制药研究中对原料药有什么要求？关联审评怎么评？要准备哪些资料？仿制药的研发，在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了。原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本，所以我们在进行资料收集的时候一定要慎之又慎。

2021-01-29

【药物分析】黄曲霉毒素测定法在中美药典中有何区别？

中国药典对多种中药材都要求做黄曲霉素检查，美国药典对植源性的药品也要求检查黄曲霉毒素。今天我们就详细介绍中国和美国药典的黄曲霉毒素测定方法，供各位参考。

2021-01-28

【药物制剂】仿制药一致性评价，按这个流程走就对了！

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2021-01-26

【药研技巧】CDE专家：参比制剂规格不同？工艺不符？别让工作都白做！

"我有问题问CDE"是我们参比购推出的一项免费帮助医药研发企业向CDE老师咨询的服务，有提问需求的朋友可以直接扫描下方二维码提交问题。

2021-01-22

【药研技巧】一致性评价法规太多不想看？没关系，焦点都在这了！

在我国开展仿制药一致性评价之际，本文着重比较分析了日本与美国及我国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规，供仿制药有关企业和监管部门参考。

2021-01-15

【药物制剂】多肽类仿制药在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策...

2021-01-14

【药研技巧】仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021-01-13

【药研技巧】事半功倍！仿制药工艺、批次、原辅包问题自查清单

本文以国家局的120号文为基础和框架，对近期审评的口服固体一致性评价品种的处方工艺设计和再研究、生产过程控制、原辅料控制等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续的申报提供参考。

2021-01-12

【药研技巧】CDE专家结合欧美法规解读说明书【适应症】的撰写要点

本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。

2021-01-11