【药研技巧】一致性评价法规太多不想看？没关系，焦点都在这了！
在我国开展仿制药一致性评价之际，本文着重比较分析了日本与美国及我国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规，供仿制药有关企业和监管部门参考。
2021-01-15
【药物制剂】多肽类仿制药在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题
本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策...
2021-01-14
【药研技巧】仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览
本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。
2021-01-13
【药研技巧】事半功倍！仿制药工艺、批次、原辅包问题自查清单
本文以国家局的120号文为基础和框架，对近期审评的口服固体一致性评价品种的处方工艺设计和再研究、生产过程控制、原辅料控制等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续的申报提供参考。
2021-01-12
【药研技巧】CDE专家结合欧美法规解读说明书【适应症】的撰写要点
本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。
2021-01-11
【药物制剂】关于注射剂一致性评价，CDE老师带你梳理全流程的药学要求！
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射...
2021-01-08
【BE审评】从法规解读到研究设计，CDE专家帮你划重点！
为什么BE研究可以作为关键研究桥接两种药物之间的安全性和有效性？在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（±20%）内即为生物等效。
2021-01-07
【排行榜】日本、欧盟、美国，12月，这些参比制剂最火爆！
12月日本,欧盟,美国热门的参比制剂
2021-01-06
【临床试验】搞不懂BE豁免？CDE专家带你解读WHO最新进展
本文介绍世界卫生组织(The WorldHealth Organization，WHO)基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求及最新进展等，以期对我国基于BCS的生物等效性豁免相关工作有所帮助。
2021-01-05
【喜报】铭研医药完成pre-A轮融资，估值过亿！
2020年，对各行各业来讲都是不容易的一年！医药行业面临着前所未有的挑战，既要承受新冠疫情对业绩的冲击，又要经历国家政策调控的阵痛。在此严峻的形势下，铭研医药承受住重重考验，于近日顺利完成Pre-A轮融资，公司估值过亿。这标志着铭研医药的业务模式和发...
2020-12-28
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