【行业新闻】刚刚CDE发布!《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》
为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施,我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,现向社会各界征求...
2020-09-21【药物分析】一文了解5种水分测定仪原理,你可以比你想像得更厉害!
一文了解5种水分测定仪原理,你可以比你想像得更厉害!
2020-09-17【药物分析】如何快速查询中国和日本的药品说明书?我只用了5分钟!
小编有个问题想问大家。身为一名药研人,如何查找药品说明书呢?今天,小编就向大家介绍一下我国和日本药品说明书的查询方法。
2020-09-14【药物分析】这才是打开强制降解试验的正确方式!
强制降解试验为方法学验证中的重要内容,为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求,今天分享一篇FDA关于强制降解试验的相关要求的文章。
2020-09-14【药研必看】审评专家万文详解仿制药共性问题,你想知道的都在这里!
内容来源:国家药品监督管理局审评中心;发布时间:20120725;由于发布时间较早,内容涉及到的法规和政策如有变动,请根据具体情况而定。
2020-09-11【药研干货】亲,你要的指导原则大礼包上线了,就在今日
指导原则那么多,找起来实在太麻烦!由于深知大家的苦衷,因此小编将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理,并且按照仿制药研发流程进行了排序,大家可以分阶段研读。小编整理的指导原则将通过百度网盘的途径分享给大家,只要后台回复相应的关键词...
2020-09-11【药物分析】 不管你的极性有多强!我都会牢牢抓住你
极性化合物该如何得到较好的保留,在这里且听小编慢慢道来。
2020-09-10【药物分析】关于杂质的两个灵魂拷问,这篇文章全部告诉你
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响,目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。那么,你知道药物杂质都是怎么划分的吗?以及限量标准是多吗?
2020-09-10【药物分析】偷偷告诉你,流动相选择有秘诀哦
流动相选择三大秘诀:由强到弱;三倍规则;粗调转微调。
2020-09-09【药研技能】如何成为“实验达人”?16种仪器原理必须懂
作者:嘉峪检测网
2020-09-08