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医药包装协会发布《药包材生产质量管理指南》,5月8日开始实施!
发表于:2019-05-09 浏览:541

  中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)已于2019年5月8日发布,自2019年5月8日起实施。


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来源:https://www.cnppa.org/index.php/Home/Bz/show_2019/id/992.html


  提示

  关注公众号:药研江湖,后台回复“包材指南”,下载《药包材生产质量管理指南》文件。


  目前,药包材企业大多遵从ISO15378的要求建立相关的生产质量管理体系,以确保药包材的质量。而作为客户,制药企业是按照《药品生产质量管理规范》建立其生产质量管理体系。两种体系关注内容和要求有所差异,造成双方的沟通和交流产生不必要的误差。


  本标准把《药品生产质量管理规范》(GMP)和质量管理体系(ISO9001)的原理应用于药包材企业的生产质量管理体系建设,并参考了药品初包装材料生产质量管理规范(ISO15378)的具体要求。本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的,也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。


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