【药研分析】一文掌握稀有技能，教你玩转"旋转粘度计"
液体的特性往往与产品的其他特性如颜色，密度，稳定性，固体成分含量和分子量的改变有关系，而检测这些特性的最方便和灵敏的方法就是在线检测液体的粘度。在生产过程中根据工艺技术要求的范围进行在线粘度检测，可以最大限度的减少产品的报废率和生产线的停工期。
2019-10-12
【药研案例】盐酸雷尼替丁片的逆向工程研究案例
盐酸雷尼替丁片逆向工程案例——盐酸雷尼替丁片逆向工程案例。盐酸雷尼替丁属于BCS III类。然而，基于其治疗学和治疗指数，药代动力学性质和与辅料相互作用可能性有关的数据，可以考虑盐酸雷尼替丁速释口服固体制剂的生物等效性试验豁免。这是一个逆向工程研究例...
2019-10-11
【药研分析】浅析CMC申报中原料药常见的问题有哪些
CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成部分。在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题：
2019-10-11
【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
【药物制剂】工艺放大过程极易忽视的细节——亲，这一份干货文章需要查收
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2019-10-10
【药研分析】基础知识巩固篇——药品稳定性试验的相关原则及内容
本期将进行药品稳定性试验的相关原则及内容的相关讲解。
2019-10-09
【药物分析】基础知识巩固篇——有关柱层析的一些心得
常说的过柱子应该叫柱层析分离，也叫柱色谱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。由于柱分离的经验成分太多，所以下面就几年来过柱的体会写些心得，希望能有所帮助。
2019-10-09
【药研】这几个因素，研发人员一定要重视！它是保证仿制与原研"一致"的关键
如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
2019-10-08
【药研分析】质量研究四步走，带你一遍看懂仿制药质量标准制定流程
在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。
2019-10-08
【药物制剂】水分0.2%的干货：带你解析&读懂制剂中润滑剂的那些事！
【图文分享】带你解析 & 读懂制剂中润滑剂的那些事！
2019-09-30
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