【药研技巧】参比信息变更怎么办？中检院老师以案例详细解析
本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex) 为例，结合橙皮书目录、国家药品编码( national drug code，NDC) 目录、“Drugs@ FDA: FDA 批准的药品数据库”和DailyMed 产品标签...
2019-10-25
【药物分析】项目负责人手记（三）：固体制剂质量研究含量方法学验证
本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法(滴定法)等其他方法。
2019-10-22
【药研技巧】读懂新药&仿制药研流程，了解新药研发项目管理时间轴
新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。
2019-10-21
【药研技巧】起始物料选择有什么要求？一文解读FDA、EMA、ICH和CDE要求
本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，以期对大家起始物料的选择有所帮助。
2019-10-21
【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18
【药研好文】为什么我认为中国医药行业迎来黄金十年？
医药行业在本轮医改中已经迎来历史性变革，创新驱动的黄金十年近在眼前。黄金十年属于创新药、属于创新器械、属于互联网医疗、属于CRO CMO，而我们可以做的，就是用资本的力量，促成这一场来自于创新的黄金十年。
2019-10-17
【药研新闻】注射剂一致性评价来了，《评价技术要求&申报资料要求》出台
今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此，千呼万唤的注射剂一致性评价技术文件终于出台了。
2019-10-17
【药研分析】液相色谱色谱图异常问题解析
你在液相色谱使用过程中是不是会遇到各种各样的问题，别担心，本文针对色谱图的异常问题进行了整理，并给出解决方法，供大家参考。
2019-10-16
【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
2019-10-16
【药物分析】做好这三步，搞定色谱柱维护，有效延长色谱柱寿命！
有时候你会发现好像你用了大部分的实验室经费在不停的买液相色谱柱。为什么色谱厂家不能把柱子的寿命延长一些呢?实际上，在合理的维护下，柱子可以成为液相分析花费里面很小的一部分。
2019-10-15
当前位置：
