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【药物分析】详解国内外的黄曲霉毒素测定法
发表于:2022-02-28 浏览:2596


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  黄曲霉毒素具有较强的毒害作用,可诱发肝、肾、肺、胃等部位的癌变,黄曲霉毒素B1被公认为是目前致癌力最强的天然物质。

  药材、饮片及制剂在贮藏、制备、运输过程中,如保存不当,就会有受潮霉变而污染黄曲霉毒素的可能。

  因此,各药典都将黄曲霉毒素列为很重要的安全性指标,中国药典和欧洲药典对多种中药材都都建立了黄曲霉素检查指标,美国药典对植源性的药品也要求检查黄曲霉毒素。

  今天小编就详细介绍中国药典、欧洲药典和美国药典的黄曲霉毒素测定方法,总结出各药典的差异,并列出详细的检验方法,供各位参考。


  一、比较中国药典、美国药典、欧洲药典的检查方法

  各药典中方法号、限度、适用范围等列表如下,由此可见,各药典收载的检测方法不同、限度不同,最严格的当属欧洲药典。


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  二、详解中国药典、美国药典、欧洲药典的HPLC方法

  黄曲霉毒素检查方法中,唯一同时适用于三家药典的方法,只有HPLC法(荧光检测器),而且光化学检测器与HPLC-荧光检测器配套使用,在线对黄曲霉毒素B1、G1进行衍生,不需要任何化学试剂,应用范围较广,因此本文重点比较此法在各药典中的异同。

  从以下几部分可以看出,色谱柱、流动相、流速、波长、供试品和对照品的配制方法、进样量等内容都存在较大差异,需要谨慎对照使用。

  大家还想了解第一部分列出的其他方法,可点开《黄曲霉毒素测定法在中美药典中有何区别?》一文,该文章详细写出了USP中的几种测定方法。


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  三、注意事项

  由于黄曲霉毒素的毒性,实验过程必须小心谨慎,小编总结出4条注意事项,供大家参考:

  1、使用真菌毒素对照品,必须穿好防护服,带好手套,在通风橱内进行,并将工作台盖上胶布。非实验人员未经允许,不得进入实验室,以免发生意外。

  2、黄曲霉毒素容易光降解,实验过程需要避光,对照品和供试品溶液也需要避光保存,线性对照溶液需要临用现配。

  3、真菌毒素为痕量分析,易受环境污染,应随行进行空白试验与加样回收率实验。

  4、用过的玻璃仪器需用次氯酸钠溶液浸泡2小时。

  参考文献

  1、中国药典(2020年版)

  2、美国药典(43版)

  3、欧洲药典(10.0版)

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