【药研技巧】参比制剂遴选中存在的问题和案例分析~~附下载
本次研讨班通过政策法规解读、案例分析、指导原则讲解等形式，总结了化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作进展情况和相关疑难问题。讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关文件起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑...
2020-02-28
【药研技巧】用"实例"告诉你不确定度是什么！评定不确定度有什么意义？
说到到不确定度确认应该是大部分实验人员最头大的事了，但有许多小伙伴竟还不知什么是不确定度，此文从最基本的生活常识出发来介绍不确定度的意义，内容通俗易懂，是广大实验室人员了解不确定度评定最简单的方法。
2020-02-25
【CDE老师佳文】浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020-02-24
【药研福利】一个网站搞定药研信息检索、文献检索&下载、文档处理，查资料再也不用愁了！
为了帮助大家能更好地检索药研信息，今天就给大家推荐之前药研江湖文章中提到的网站——“药研导航”，这里也希望大家多多关注“药研江湖”，药研干货会持续推出哦!“药研导航”可以实现药研信息检索、文献查阅、文献下载、常用药研文档处理等功能，相信能够大大帮助大...
2020-02-21
【CDE培训PPT】一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑
一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料!
2020-02-20
【CDE培训PPT】注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料！
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集了相关的PPT资料，今天就分享给大家!
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价质量研究与评价常见问题和分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价质量研究与评价常见问题和分析》
2020-02-20
【CDE培训PPT】化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求》。
2020-02-19
【CDE培训PPT】一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析》。
2020-02-19
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