【药研技能】手把手教你查询法国、德国、意大利、比利时、希腊、捷克等欧盟原研说明书
相比于美国和日本原研药品说明书的查询，大家普遍感觉想要获取欧盟原研药品说明书并不是一件很容易的事，往往花了很长时间去查找，结果却收获很少。因此，小编总结了常用的6个欧盟国家的原研药品说明书的查询方法，分享出来和大家一起学习一下。
2020-09-30
【实战解析】为什么溶出度检查方法必须有分辨力？
溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。
2020-09-23
【药研技巧】如何快速查找美，英，俄药品说明书？我只用了5分钟！
前些日子，小编发过一篇介绍中日两国药品说明书查询方法的文章（《如何快速查询药品说明书？我只用了5分钟！》）。大家的反馈不错，有同学给小编留言，希望能够介绍一下美国药品说明书的查询方法。那么，今天小编就手把手来教大家查询。当然，不仅有美国，还有英国和俄...
2020-09-22
【药物分析】如何快速查询中国和日本的药品说明书？我只用了5分钟！
小编有个问题想问大家。身为一名药研人，如何查找药品说明书呢？今天，小编就向大家介绍一下我国和日本药品说明书的查询方法。
2020-09-14
【药研干货】亲，你要的指导原则大礼包上线了，就在今日
指导原则那么多，找起来实在太麻烦！由于深知大家的苦衷，因此小编将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序，大家可以分阶段研读。小编整理的指导原则将通过百度网盘的途径分享给大家，只要后台回复相应的关键词...
2020-09-11
【药研技能】如何成为“实验达人”？16种仪器原理必须懂
作者：嘉峪检测网
2020-09-08
【药研干货】一根色谱柱用6年？液相老手都知道这些！
水相中的溶质溶解方式;流动相的配制与使用;色谱柱的安装;试验后色谱柱的清洗;试验顺序;液相软件的使用;
2020-08-24
【药研福利】注射剂一致性评价启动，我提前为你准备了点好东西
5月14日），《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确要求：“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。为了确保大家能把握好这一重要历史...
2020-07-01
【CDE文章】仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理
生物豁免在制药行业中的呼声甚高，但对 其科学性的系统理论研究却不多。本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2020-06-30
【CDE文章】创新药药学研究的阶段性考虑
就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，...
2020-06-30
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