【药研技能】如何成为“实验达人”？16种仪器原理必须懂
作者：嘉峪检测网
2020-09-08
【药研干货】一根色谱柱用6年？液相老手都知道这些！
水相中的溶质溶解方式;流动相的配制与使用;色谱柱的安装;试验后色谱柱的清洗;试验顺序;液相软件的使用;
2020-08-24
【药研福利】注射剂一致性评价启动，我提前为你准备了点好东西
5月14日），《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确要求：“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。为了确保大家能把握好这一重要历史...
2020-07-01
【CDE文章】仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理
生物豁免在制药行业中的呼声甚高，但对 其科学性的系统理论研究却不多。本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2020-06-30
【CDE文章】创新药药学研究的阶段性考虑
就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，...
2020-06-30
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（下：应用篇）
药物中的杂质包括工艺杂质和降解杂质。基于药物的结构、来源、工艺等特点，从整体上思考一类药物的杂质谱分析策略，是杂质谱控制的一个飞跃，对产品的质量控制具有更实际的意义。
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（上：理论篇）
在国家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技术得以迅速发展。作者曾对 2010～2015 年间化学药品杂质谱的研究进展进行过综述，本文综述了 2015年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2020-06-24
【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。
2020-05-25
【药研技巧】手把手教你做美国仿制药立项调研及评估
笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2020-05-12
【CDE文章】听说你爱玩积木？这个立体异构体新药项目就由你负责吧
立体异构体是指原子组成及连接方式相同，而其三维空间排列不同的分子。它包括光学异构体、几何异构体( 又叫顺反异构体)，光学异构体又分对映异构体及非对映异构体。美国 FDA 于1992 年 1 月 5 日发布的有关开发立体异构体 (主要是对映异构体) 新...
2020-05-08
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