【参比制剂】搞不清的参比遴选？买不到的马斯平？参比遴选实操案例详解！
虽然CDE的参比制剂遴选原则已经公布许久，但是在参比制剂采购过程中，我们发现仍然有大部分同僚对参比制剂的遴选及确定步骤搞不太清楚。而参比制剂之于项目的重要性又是差之毫厘失之千里。所以参比君今天决定拿最近给大家搞得焦头烂额的马斯平作为实际的案例来讲解一...
2019-08-14
【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...
2019-08-13
【药研分析】还过七夕？实验室仪器设备管理弄懂了吗？周三，抓紧时间补课！
随着药品质量管理越来越严格，实验室的各种认证认可规范不断改版升级，药品检验机构和第三方检测实验室均需通过CNAS认可、CMA认证，药厂QC也要遵守GMP，即便是科研机构现在也有相应的CNAS认可规范了。
2019-08-13
【药研分析】喂，参考标准中的色谱柱停产了怎么办？等效柱实用查询方法送你
到底该如何选择等效柱呢?我们凭什么说这两根柱子是等效的。小编今天就八一八查询等效柱的方法。
2019-08-13
【药研分析】萌新必看，工艺交接中分析准备工作实战秘籍
工艺交接工作中，分析人员绝不仅仅是配合检样。虽然工艺交接主要是以合成和制剂的工艺交接为主，但分析检测的数据可以反应工艺交接中每个环节的重要指标情况。在工艺转移的过程中可能会遇到各种各样的问题，分析的检测数据可以极大程度反应出当前的问题，根据分析的检测...
2019-08-12
【药研新闻】CDE发布：在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
2019-08-12
【药研分析】FDA观点：关于ANDA强制降解试验的内容
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天就分享一篇《Pharmaceutical Technology》 第36卷5期中的一篇文章“FDA Perspectives: Scientific Consider...
2019-08-12
【药研分析】小技巧轻松解析红外光谱图，后悔没早知道
今天咱们再具体说一说红外光谱法以及红外光谱图解析的基础知识。
2019-08-09
【药研分析】液相色谱实用文，不会用液相色谱，千万别乱用用坏了我的液相色谱！
液相色谱对于多数人来说都是很好上手的仪器了，但是就算是用过几年、经验丰富的分析员都会习惯于一些错误的操作，经常导致一些仪器故障。方便快捷的分析过程固然重要，但是为了多做样品而忽略了一些必不可少的步骤，往往得不偿失，哪些操作不能做?哪些懒儿不能偷?那些...
2019-08-09
【药研政策】药监局：一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
今天，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜》的公告
2019-08-09
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