【药研分析】液相色谱实用文，不会用液相色谱，千万别乱用用坏了我的液相色谱！

液相色谱对于多数人来说都是很好上手的仪器了，但是就算是用过几年、经验丰富的分析员都会习惯于一些错误的操作，经常导致一些仪器故障。方便快捷的分析过程固然重要，但是为了多做样品而忽略了一些必不可少的步骤，往往得不偿失，哪些操作不能做?哪些懒儿不能偷?那些...

【药研政策】药监局：一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告

今天，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜》的公告

【药研】美国仿制药申报常见缺陷解读（二）：组成和辅料部分

之前，药研江湖分享了文章《美国仿制药申报常见缺陷解读(一)：原料药部分》，今天给大家带来第二部分《美国仿制药申报常见缺陷解读(二)：组成和辅料部分》。

【药研政策】CDE最新发布：生物类似药研发相关问题问与答

随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理，现就比较集中和普遍的问题以及我们当前的考虑总结如下：

原辅料相容性熬夜总结，一个配菜引发的“惨案”，制剂“大厨”必读

由于制剂还是比做饭复杂的多。因为一种辅料毁掉一个制剂的情况就更是数不胜数。选错食材毁掉的是一锅菜，选错一个辅料毁掉的是一个项目，所以可见原辅料相容性是多么重要!你有没有因为放错一种 "辅料 "而毁掉一锅菜？

【药研】科普漫画——快看，临床试验监管出新招！

来源：中国药审

【药物制剂】美国仿制药申报常见缺陷解读（一）：原料药部分

美国仿制药申报简称为ANDA申报。对于意图进入美国医药市场的中国企业，这是一个相对方便快捷的途径。Atoka Srinivasan 和Robert Iser发表了《Common Deficiencies in Abbreviated New Drug...

【药研分析】关于强制降解，应该读读这篇《FDA观点：关于ANDA强制降解试验》

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced ...

【药研】CDE文章分享《仿制药研发中的几个关键问题》

仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临...

【药研分析】搞定清洁验证和确认，该怎么选择残留物检测及分析方法？

本章的重点不是阐述分析方法的特性和局限性(尽管对此也有一定描述)，而是判断获得了什么信息以及何时可采用某一特定分析方法的思考过程。对于清洁工艺的理解是在清洁验证不同阶段选择适当分析方法的关键。