【注射剂】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
抗生素药物在注射剂中所占的比例较大，我们曾对国内市场抗生素药品的质量现状进行过分析，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，本文针对抗生素注射剂的特点，进一步探讨抗生素注射剂一致性评价中的关键点及评价策略。
2020-01-10
【药物分析】项目负责人手记（四）：仿制药有关物质研究思路及方法开发
下面海棠君将从几个方面来探讨有关物质的方法开发策略与内容。
2019-11-21
【注射剂】CDE老师探讨：仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨，供药品研发单位及注册申请人参考。
2019-11-21
【CDE最新通知】特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
药审中心于昨日晚上发布了注射剂(特殊注射剂)的一份公开征求意见的通知。
2019-11-13
【CDE佳文】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
该指导原则的目的是帮助申请人评估抗肿瘤药物生殖毒性[主要是胚胎-胎仔发育(EFD)影响]，并为产品说明书在停止治疗后的避孕时间提供建议，以尽量减少对发育中的胚胎 胎儿的潜在风险。
2019-11-13
【审评专家】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况...
2019-11-12
【药研必读】实验误差分析大全，看懂这些走上试验能力晋级之路！
你的实验结果准确么?误差来源有哪些?如何消除误差?身为一名资深的实验猿怎么可能不知道呢?!闹呢!一起来看看正解吧。
2019-11-12
『铭研医药』出席第二届中国国际进口博览会中国信用建设论坛
2019年11月5日，全球瞩目的第二届中国国际进口博览会拉开帷幕，来自150多个国家和地区的3000多家企业齐聚上海，共同享受中国新一轮高水平对外开放战略的红利。作为第二届“进博会”的重要组成部分，11月7日上午9时，中国信用建设论坛在上海国家会展中...
2019-11-08
【我们都是有问题的人】有问题？我替你问CDE！
"我有问题问CDE "是一项帮医药研发企业及单位向CDE老师咨询提问的服务，这也是参比购在参比制剂、原料药等基础物料采购基础上推出的一项免费特色服务，目的是更好地服务医药研发企业，助力医药企业研发工作!
2019-11-08
【CDE】最新更新药审中心发布98条《常见一般性技术问题解答》内容
10月18日，国家药品审评中心(CDE)更新了《常见一般性技术问题解答》的内容，最新内容显示国家药品审评中心共回答了98个药企关注的问题!其中91-98条问题为10月最新更新问题。
2019-11-08
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