【参比制剂】CDE发布“参比制剂目录（第二十三批）”公示
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示!
2019-08-29
【药研】CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
2019-08-28
【药研趣闻】人生如化学——学懂了化学，才渐渐懂得了人生
人心犹如试管，不要太贪婪。装下三分之一足矣!否则，一旦喷发，伤到别人，也会伤到自己!
2019-08-28
【药研技巧】没有六十度的酒,起草《质量标准》的技巧,说不出口！
这篇文希望大家可以一起讨论，仁者见仁智者见智，不同的视角、不同的实践，才能汇聚新奇有趣的观点!首先小编简单列下制剂质量标准的顺序：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。
2019-08-27
【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点
上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...
2019-08-27
【药研杂记】江湖秘史，色谱柱内径缘何非整数，药研君一文谈笑破天机
药研君想问问大家，在做液相的时候是不是也有人有这样的疑问：为啥色谱柱的内径都不是整数的数字?比如：4 6mm;2 1mm!从来没有见到过5mm，10mm这种看上去让人赏心悦目的整数。那么，是不是设计色谱柱的人脑子进了水，非要挑些奇怪的数字来消遣大家 ...
2019-08-23
【药研】就是要你彻底明白，药品的注册分类！
上周末，小编回了一趟多年不去的实验室，见了一下自己多日不见的好友。聊着聊着，发现实验室一个做了两年试验的小姑娘，对于自己做的药属于哪一个注册分类居然说不上来。所以今天我们决定科普一下注册分类。作为一个药研人，就算不是咱的项目，但是这是最起码的知识，一...
2019-08-23
【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。
2019-08-22
【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研制剂】CDE文章分享:制剂处方工艺变更的药学研究常见问题
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
2019-08-21
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