【药研技巧】参比制剂怎么选？专家教你分析数据库（含示例）
本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。
2021-05-06
【药物分析】溶出曲线有多重要，制药人都知道！一篇关于溶出的干货分享
随着仿制药一致性评价工作的深入开展，溶出曲线技术在我国化学仿制药口服固体制剂的质量评价方面得到了广泛应用。截至2020年5月底，已有超过200个品种通过或视同通过仿制药一致性评价，积累了大量的溶出实验数据。
2021-04-29
【热点聚焦】救命药——单抗类抗肿瘤药物的质量控制和分析技术总览
本文分析单抗类产品分析技术与应用进展，为单抗类药物原液和成品的质量控制提供参考。
2021-04-27
【药物制剂】还没了解过NBCD？来看CDE专家的分析
本文从两方面对FDA复杂仿制药的现状进行分析：①复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性。②FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。
2021-04-20
【药研技巧】参比购网站“全球药研导航”工具版块 - 中国药品数据查询
今天给大家隆重介绍一下参比购网站“全球药研导航”的版块之一，让你在日常工作中事半功倍。
2021-04-14
【药研技巧】胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨
本文参考USP1207论述胶塞/玻璃瓶包装系统CCI生命周期研究，并对此类包装容器的一些重要问题进行探讨。
2021-04-10
【药物分析】不知道怎么选色谱柱？别慌，干货这就来了！
《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药局方》对色谱柱的规定比较详细，除注明填料所属的大类别外，通常还给出色谱柱的内径、长度、粒径、比表面积等信息，有些品种还会直接注明色谱柱的厂家。在美国药典委员会网站可查询到USP推荐的色谱柱品牌与型号。
2021-03-31
【CDE专家一对一】万能工具之什么不会问什么
今天，CDE老师一对一解答如期而至，希望能帮助到您^_^
2021-03-28
【药研杂记】从美国药品专利挑战制度看：仿制药的下一步这么走！
药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。
2021-03-24
【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析
本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...
2021-03-20
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