【药物分析】不知道怎么选色谱柱？别慌，干货这就来了！
《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药局方》对色谱柱的规定比较详细，除注明填料所属的大类别外，通常还给出色谱柱的内径、长度、粒径、比表面积等信息，有些品种还会直接注明色谱柱的厂家。在美国药典委员会网站可查询到USP推荐的色谱柱品牌与型号。
2021-03-31
【CDE专家一对一】万能工具之什么不会问什么
今天，CDE老师一对一解答如期而至，希望能帮助到您^_^
2021-03-28
【公司新闻】双料殊荣！铭研医药荣获国家级、中关村高新技术企业双称号
去年冬天，北京铭研医药研究有限公司荣获“国家级高新技术企业”证书，3月12日，铭研医药再次获颁“中关村高新技术企业”称号。能够获此双料殊荣，代表着铭研医药的科研能力进一步得到了国家和社会的认可。
2021-03-25
【药研杂记】从美国药品专利挑战制度看：仿制药的下一步这么走！
药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。
2021-03-24
【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析
本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...
2021-03-20
【行业新闻】第二批鼓励仿制药品目录
卫健委发布了第二批鼓励仿制药品目录
2021-03-20
【政策分析】药品带量采购要素解读
明确药品集中带量采购的核心要素，有助于深入分析、比较各采购模式，聚焦关键问题，找到现行药品集中带量采购政策的优化方向，这对于实现药品品质优良、价格合理、供应及时是十分重要且必要的。
2021-03-15
【药研技巧】有了它，不再蒙头乱撞——仿制药政策总览
2018年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。笔者将对这些政策进行梳理，分析具...
2021-03-13
【药物制剂】实战解析！一文了解剂型改良药物研发中的“突发情况”
剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多...
2021-03-10
【排行榜】日本、欧盟、美国，2月，这些参比制剂最火爆！
2月日本,欧盟,美国热门的参比制剂
2021-03-09
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