【药物分析】怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完!

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。随着质量源于设计理念的深入人心，药品质量...

【药物分析】这是啥方法？注射剂含量测定原来这么简单！

采用气相色谱法直接测定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸，无需衍生化，方法简单、快速、准确、专属性强、灵敏度高、重现性好，可以准确有效的分析疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸含量。

【药物分析】溶出试验方案改的“焦头烂额”，以下几个因素你都考虑过吗?

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助...

【药物分析】关于平衡溶解度，那些年擦肩而过的知识点

本人介绍了平衡溶解度的概念及WHO平衡溶解度项目，详细说明了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的因素，旨在为科研人员对溶解度实验方案的设计和实施提供参考，规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用。

【药研干货】不懂BCS,还想搞定难溶性药物？

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶...

【药物分析】实战案例解析：误判率仅为0.2%的杂质类定量分析验证

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

【药物分析】恭喜你！在乘风破浪前看到这些有关物质的干货

有关物质是衡量药品质量的一项关键性因素，直接关系到药物药效以及安全性，因此，必须要对药品有关物质有清楚的认识和把握。药物中的有关物质存在有不确定性特点，这方面的控制存在极大难度。当前在仿制药一致性评价方面，仿制药物关键属性有关物质的评价已经陷入瓶颈，...

【药物分析】不懂溶出方法的建立？以盐酸氟西汀为例，带你上车

盐酸氟西汀是全球第一个上市的选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的抗抑郁药物，由美国礼来公司率先研制成功。但文献资料表明，关于盐酸氟西汀胶囊溶出曲线的测定和溶出曲线方法研究的文献很少。因此，参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐...

【药物分析】最新的药物杂质研究方法，一定要收藏！

本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

【药物分析】如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。