【集采分析】结合一致性评价进展,预判进入第二批集采的37个品种
此前,坊间流传第二批国采将于2020年3月启动,5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷,但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。那么哪些品种可能纳入国家第二轮集采呢?今天我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。
2020-02-07【行业新闻】医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
医保目录谈判正式启动降价控费已成医改重要方面
2020-02-04【药监局公告】28个ICH指导原则适用时间确定:13个安全性(S)+15个有效性(E),附下载
今日国家药监局公布了88号和89号公告!88号公告宣布适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
2020-01-14【行业新闻】汇总数十篇研报,10分钟带透视国内外PD-1/PDL1市场格局
下面我们从仿制药这个小战局中抽出身来,转过头来聊一聊创新药,看看全球医药市场的格局情况,然后我们再来仔细地分析一下现今最火的PD/PD-L1的国内市场格局。
2020-01-14【解读】结合一致性评价政策,分析注射剂评价现状和发展趋势
本文主要对目前注射剂一致性评价的现状进行分析,并预测其未来发展趋势,借此希望企业能够把握好历史机遇,科学合理地安排注射剂一致性评价工作,争取在激烈的市场竞争中占领一席之地。
2020-01-10【注射剂】CDE老师探讨:仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请人参考。
2019-11-21【CDE最新通知】特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)
药审中心于昨日晚上发布了注射剂(特殊注射剂)的一份公开征求意见的通知。
2019-11-13【CDE佳文】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
该指导原则的目的是帮助申请人评估抗肿瘤药物生殖毒性[主要是胚胎-胎仔发育(EFD)影响],并为产品说明书在停止治疗后的避孕时间提供建议,以尽量减少对发育中的胚胎 胎儿的潜在风险。
2019-11-13【CDE】最新更新药审中心发布98条《常见一般性技术问题解答》内容
10月18日,国家药品审评中心(CDE)更新了《常见一般性技术问题解答》的内容,最新内容显示国家药品审评中心共回答了98个药企关注的问题!其中91-98条问题为10月最新更新问题。
2019-11-08【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示
读懂药物临床试验登记与信息公示
2019-10-18