仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)有因检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-10-23难溶性药物一致性评价关键技术思考
药学研究
2018-10-19仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...
2018-10-19