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第二批“4+7”目录将聚焦这三类药!“氨氯地平式”疯狂降价或再现江湖
发表于:2019-04-29 浏览:613

  从目前已获批通过一致性评价的品种来看,第二批4+7目录中可能仅有抗高血压药物中的血管紧张素转化酶及肾素抑制剂等相关产品竞争相对激烈。此外,第一轮集采中“氨氯地平”疯狂的降价态势或许将大概率在第二轮的“二甲双胍”中再次上演。


  多个信源的消息显示,2019年第二批“4+7”产品目录,已经在酝酿之中,即将发布。


  值得注意的是,从目前各地所推行的政策来看,4+7目录产品将不仅仅是影响同通用名、同用药途径相关剂型的产品,还会进一步影响同适应症、同机制的其他产品的市场。例如4月份西安就率先发布“4+7”药物可替代药品清单,可以替代的药品,主要是相同适应症、相同机制的产品。


  而从产品种类来看,第一批目录(包括未中选的)中收入产品数超过两个的,其适应症主要是抗感染用药、抗高血压用药、抗血脂类药物、抗乙肝药物、抗抑郁药和抗精神分裂症药等五大类。


  第二轮4+7药品集采中,这些种类的药物,仍然将会是重点被考虑的对象。但其中,抗高血压类药物、降血糖药以及抗菌药这三大类更值得重点关注。


  01 抗高血压药物:部分将激烈竞争


  按照药物类别来看,第一批4+7目录收入的抗高血压药物,主要是血管紧张素转换酶及肾素抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、钙拮抗药和固定剂量复方制剂四类产品。


  血管紧张素转换酶及肾素抑制剂常见的产品大多都进入了第一批目录,例如赖诺普利口服常释剂型、福辛普利口服常释剂型、依那普利口服常释剂型以及卡托普利口服常释剂型。


  值得注意的是,卡托普利在第一轮4+7中并没有厂家中标,且2019年没有新厂家获批一致性评价。该产品由施贵宝原研,但据称主动放弃了报价;通过一致性评价的企业则为常州制药以及石药欧意,常州制药入围报价但最终因为超出最低价将近600%而毫无意外的落标。


  从这一角度来看,卡托普利预计未必会被继续列入第二批目录之中。


  血管紧张素II受体拮抗剂方面,正大天晴的奥美沙坦酯片则很有可能进入第二批目录。奥美沙坦酯的原研厂家为第一三共,且是其抗高血压的重磅产品。数据显示,2015年第一三共的奥美沙坦酯全球销售额高达18.47亿美元,占到第一三共总销售额的25%。而正大天晴的奥美沙坦酯片则是在2019年3月刚刚获批通过一致性评价,无疑将会第一三共形成明显的挑战。


  而至于同样是血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物的结沙坦,虽然华海已经通过一致性评价,但是2018年的基因毒杂质事件到现在预计仍未解决,稳定性研究完成后才能再重新上市,预计2019年不会进入第二批目录。受缬沙坦原料影响的还有固定剂量复方制剂缬沙坦氨氯地平。


  钙拮抗药目前则仅有氨氯地平有产品通过一致性评价,其余产品如硝苯地平暂未有厂家通过一致性评价。青岛黄海和上海信谊已经提交硝苯地平缓释片的一致性评价申请。南通联亚的硝苯地平缓释片属于同一生产线生产,已于2016年在美国上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序,但目前暂未获得生产批文。


  固定剂量复方制剂目前仅厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型通过一致性评价。


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来源:咸达数据,截至4月15日


  “4+7”第一批中选结果来看,血管紧张素转换酶及肾素抑制剂中标结果在0.23元~0.84元。血管紧张素II受体拮抗剂价格在0.20元~1.05元。钙拮抗药价格0.15元。固定剂量复方制剂价格1.09元。如果“4+7”价格是一个风向标,价格高低取决于竞争。


  02 降血糖药:或将重现“氨氯地平”竞价风暴


  “4+7”第一批目录没有收录降血糖药品。


  除了胰岛素和固定剂量复方制剂,降血糖药目前国内已上市的药品机制主要有八类,分别是双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、DDP-4(二肽基肽酶-4抑制剂)、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。


  其中,双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂和DDP-4(二肽基肽酶-4抑制剂)都有产品获批一致性评价,非常有可能进入“4+7”第二批目录中。


  盐酸二甲双胍片目前通过一致性评价的生产厂家有贵州天安、广东华南药业、北京四环和石药集团欧意。盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价的厂家有江苏德源、上海上药、悦康和上海宣泰。


  因此大概率上,2019年盐酸二甲双胍片及缓释片将进入“4+7”第二批目录,且生产厂家均超过3家,非常有可能重现去年“氨氯地平”的竞价态势。第一轮4+7中,浙江京新药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片以4.16元的超低价中标,平均每片仅0.14元,成为了4+7集采中的最低价。


  DPP-4仿制药于2019年开始有产品获批,江苏奥赛康的沙格列汀片2.5mg和5mg,江苏豪森和齐鲁制药分别获批的维格列汀片50mg都是2019年第一季度获批的新产品。


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来源:咸达数据,截至4月15日


  03 抗菌药:必须考虑医院目录限制


  “4+7”目录中未中标产品的对应适应症中,抗菌药未中标的产品最多,共三个。阿莫西林口服常释剂型新增了湖南科伦通过一致性评价,非常有可能仍会进入第二批目录。阿奇霉素的口服常释剂型和注射剂没有新产品通过一致性评价,预计未必能进入第二批目录。


  抗菌药第一批”4+7“目录主要入选的产品来自于青霉素、头孢菌素类和大环内酯类。预计第二批药品会主要集中大环内酯类、喹诺酮类、林可酰胺类、抗真菌药和硝基咪唑类。东阳光2018年在抗菌类药品斩获的仿制药是最多的,2019年新上市了克拉霉素片及缓释片,莫西沙星片,左氧氟沙星片,上述产品都非常有可能进入“4+7“第二批目录。


  抗菌药除了“4+7”产品还要考虑抗菌药物临床应用分级管理、抗菌药医院目录限制等因素。“4+7”中选产品将有望优先进入医院的目录,同分类未通过一致性评价的通用名有可能就因此整个通用名被踢出医院目录名单之外。对于抗菌药这类有目录限制数政策的药品,“4+7”中选有利于在医院目录中的竞争。


  随着同适应症药品获批一致性评价的增多,预计进入”4+7“目录的同适应症不同通用名产品也会增多。


  以抗乙肝药品为例。“4+7”第一批产品中,属于抗乙肝药品的产品有恩替卡韦口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型,2019年上市的石家庄龙泽拉米夫定片预计有望进入”4+7“目录的第二批目录。恩替卡韦口服常释剂型和替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型最终中标的价格在0.6元左右。拉米夫定片的竞争尚未有恩替卡韦口服常释剂型和替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型的激烈,预计价格下降幅度将不会那么显著。


  恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦二吡呋酯之间将如何竞争呢?“4+7”产品中选价格已经大幅下降,中选产品之间的价格已经差异不大了,但是通用名之间依然会存在竞争,哪些通用名会在竞争中突围而出呢?


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来源:咸达数据V3.5,时间截至2019年4月15日


  04 疑问:指南优先,还是一致性评价优先?


  从目前的情况来看,带量采购的利好政策很明显:不需要医院过会就可以进院采购,降低其渠道覆盖成本;“4+7”药品不占“药占比”指标,在三级公立医院还有相对应的采购和用量保证指标,带量承诺及时还款降低了企业占款和融资成本;优先选择“4+7”中选药品纳入临床路径管理,制定用药指南,显著降低了其市场推广成本。


  上述政策对于同通用名产品同用药途径对应剂型的产品而言,“4+7”中选产品的替代优势明显,销售量会有替代效应。但是对于同时进入“4+7“目录的同适应症同机制的不同通用名产品而言,都是享受同样的政策红利,也就意味着处在同一条起跑线上。


  根据不同的产品,市场竞争态势有可能会有如下的发展:


  第一,“4+7”产品中选价格取决于竞争厂家数。降价幅度较大的产品基本都是竞争厂家数大于3家的产品。这意味着通过一致性评价生产厂家较少的产品中选价格会相对较高,也就更有利润空间去推动市场活动,相对于没有市场推广成本的其它竞争产品更有优势。


  但是由于中选产品有年限性,预计市场活动目标倾向性更明确。受限于成本,生产厂家未必有足够的费用投入到科室会和学术会,多媒体推广有可能是生产厂家尝试方向。慢性病由于分级诊疗的需要会逐步下沉,生产厂家有可能会更愿意投入到区域性的全科医生教育。


  第二,若同适应症同机制的不同通用名的产品如果都低价中选,价格差异不大的情况下销售量就主要靠自然处方,这就意味着处方医生过往的经验起主导作用:指南一线用药,临床证据更确切,过往不良反应较少,疗效更优的产品会占据销售量市场更大的份额。进入”4+7“目录以前,同机制产品对应的过期原研药市场规模越大,过往医生教育越好的产品更有可能赢得竞争。


  第三,通过一致性评价的产品有可能替代同机制未通过一致性评价的产品。值得注意的是,同适应症药品有生产厂家通过一致性评价,但是价格远远高于指南一线推荐用药但暂未通过一致性评价的其它通用名产品甚至过期原研厂家的价格,那么还应该推荐价格更高的通过一致性评价的产品吗?


  以抗血小板用药为例,通过一致性评价的信立泰的氯吡格雷75mg价格为3.18元/片。指南一线推荐用药阿司匹林暂无厂家通过一致性评价,亦暂无厂家申报一致性评价。过往由于氯吡格雷的价格比较高,所以治疗指南首先推荐阿司匹林,现在氯吡格雷的价格降下来了,但是相对于阿司匹林过期原研药的价格还是偏高,拜耳阿司匹林肠溶片中标价0.55元/片。从相同适应症医保支付角度,更应该推荐使用的是阿司匹林。但是西安政策却是推荐使用更贵的”4+7“中选产品。


  文章来源:E药经理  作者:白小空 

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