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【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
发表于:2019-07-12 浏览:601

  刚刚,国家药监局宣布,条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

  达雷妥尤单抗是一种人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的 CD38 结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及 Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

  达雷妥尤单抗原研为强生制药,2015年 11 月,达雷妥尤单抗通过优先审评获得FDA批准上市,获批适应症为:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。


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  达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex 完成华丽升级,业绩预期依旧十分积极。2018 年,Darzalex 全年销售收入 20.25 亿美元,同比大增+63%,是强生 2018 年销售榜上一个最亮眼的产品。

  Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)显示,在国内,达雷妥尤单抗于 2018 年 10 月报上市,并以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评,总审评时长不到 9 个月,为国家药监局的速度点赞。


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