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【药研数据】2019年上半年,CDE药品审评情况数据解读
发表于:2019-07-18 浏览:785

  2019年中盘点

  CDE 承办 1236 个品种申请,审结 874 个品种

  恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座,石药、诺华紧随其后

  抗肿瘤领域新申报 60 个品种,为 2019 年上半年热门申报领域

  以创新药为由纳入优先审评的品种最多

  备注:本文统计数据来源丁香园 Insight 数据库,统计纬度均为品种,企业均按照母企业计,数据统计截止日期为 2019 年 6 月 30 日,时间以 CDE 承办时间为准。

  2019 年已过去一半,Insight 数据库年中 CDE 药品审评报告梳理了 2019 年 1-6 月 CDE 药品申报和审评的数据情况。


  申请受理情况


  据丁香园 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计, 2019 年 CDE 共承办 3901 个受理号,共涉及 1236 个药品品种,同比去年减少30.17%(去年承办1770个品种)。


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  每月的申报的药品品种中,化药都占据着近 8 成的份额,我们先来看下化药的申报受理情况。

  上半年承办 917 个化药品种

  今年上半年承办 917 个化药品种,其中有 903 个品种(3071 个受理号)按照 2016 年新版注册分类申报,另外有 29 个(35 个受理号)按照旧版 2007 版注册分类申报,后者多为 2014 年CFDA 受理的品种。


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  2019 年上半年 CDE 承办的化药品种中,从申报内容来看,有 223 个品种( 546 个受理号)为上市申请,有 176 个品种( 345 个受理号)为临床申请。

  从申报的类别来看,补充申请是申报类型中最为主要的部分,如下图所示:


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  恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座

  上半年申报品种数量企业排名中,恒瑞以 7 个新申报拔得头筹,申报品种分别是氟唑帕利、DDO-3055、海曲泊帕乙醇胺、瑞马唑仑、SHR1459、SHR2554、SHR3680,而 2018 年排名第一的诺华今年排名第三。


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  抗肿瘤新品种申报最为热门


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  上半年总共有 145 个新申报品种,从他们的治疗领域来看,抗肿瘤药多达 60 个,该领域仍是目前最为热门的研发领域.

  化药 1 类新药承办 73 个品种,增加 10.6%


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  2019 年上半年共有 73 个化药 1 类新药申请,新药队伍在不断地壮大,相较去年而言,今年每月申报的 1 类新药数量上没有规律可循。

  进口化药承办 119 个品种


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  2018 年上半年,共完成审评 874 个药品品种(2572 个受理号),较去年同期少了约 14.81%(去年 1026 个品种完成审评),主要原因可能是药品注册申请积压情况已得到缓解。据 1-6 月的申报和完成审评情况显示,2019 年上半年基本能实现注册申请和完成审评数量进出平衡。


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  下面我们分别来看化药上市申请审批情况

  化药 IND 审评、验证性临床极少


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  2019 年上半年化药完成审评的队列主要集中在 ANDA 和补充申请。

  创新药为由纳入优先审评品种最多

  今年上半年以创新药为由纳入优先审评品种数量最多,接下来依次是国外已上市同步申请国内上市的仿制药、罕见病、儿童用药、重大专项、专利到期前申报品种和一致性评价标准仿制药申请这6个优先审评类别。


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  2019 年有 10 类优先审评类别在上半年无相应的优先审评审品种,分别是按 2016 新注册分类首家申报品种、CAR-T 疗法、临床急需/市场短缺、Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请、乙型肝炎治疗药物、病毒性肝炎、艾滋病治疗药物、抗丙肝药物、恶性肿瘤、在欧美同步申报和CAR-T 疗法。


  上半年批准上市的重磅品种


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  恒瑞「卡瑞利珠单抗」

  卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,SHR-1210)是由恒瑞医药自主研发的 PD-1 单抗。适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,并进入优先审评通道。

  除了霍奇金淋巴瘤和肝癌,卡瑞利珠单抗目前已经开展了超过 20 项涉及多个适应症的临床试验,包括晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、纵膈原发弥漫大 B 细胞淋巴瘤、胃食管癌。

  豪森药业「聚乙二醇洛塞那肽」

  国内首个申请上市的长效 GLP-1 受体激动剂,用于治疗 2 型糖尿病,只需每周注射 1 次。GLP-1 是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种「肠促胰素」,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1 受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,可以保护胰岛β细胞功能。

  辉瑞「达克替尼」

  达克替尼是美国制药巨头辉瑞公司研发的第二代 EGFR 基因突变肺癌靶向药物。是一种泛人表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于携带 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  虽然目前临床上可用于治疗 EGFR 非小细胞肺癌的靶向药比较多,包括:第一代的吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美纳),第二代的阿法替尼,第三代的奥希替尼,但是这种肺癌的治疗仍然是一种很大的挑战。


  文章数据来源:Insight数据库

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