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日本橙皮书前言及使用方法(中文版)
发表于:2019-02-15 浏览:862

1、前言


  为确保医疗用药品口服固体制剂的质量,1998年起开始对药品溶出性进行考察,对已确认溶出性合适的药品,把溶出试验指标纳入药品注册审评指标,即质量再评价。


  本书收载了已经通过质量再评价确认溶出性适合的药品,以及正在评价中的药品。包括法定检验机构测定品种的示例,溶解度等基本信息,请充分利用。品种名单包含过去公示部分,相应的溶出曲线示例等请参考过去的资料。


  品种目录中包括2010年5月26日以及11月17日发布的结果公告《医疗用医药品再评价结果 平成20年 一》(药食发第0526014号 医药食品局长通知)及《医疗用医药品再评价结果 平成20年二》(药食发第1117005号 医药食品局长通知)中的公示名单(注:本版为2010年3月发行的橙皮书)。公示品种相关信息尽可能为最新信息,但生产(进口销售)厂家名称由于公司合并等原因,可能会有变更,希望大家利用最新出版的书确认。


  有关《医疗用医药品质量情报集》(橙皮书)使用的问答


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2.《医疗用医药品质量情报集》(橙皮书)的使用


  对需要进行质量再评价的药品生产企业,在制定溶出试验方法时,应指示其进行预试验。根据预试验的结果、转速、试验介质等,决定是否属于实施再评价指定对象。对于实施再评价的品种,在规定条件下进行溶出试验,依据其结果制定通用溶出试验方法(草案)并公示。仿制企业在与原研企业的参比制剂比较溶出性的同时,应确认是否符合通用溶出试验方法(草案)是否。适合考察溶出性的品种,将在批准书中对其进行规定。


  (1)质量再评价的方法


  (2)《医疗用医药品质量情报集》(橙皮书)记载事项

  ①药效组别栏(药理学分类)

  记录再评价对象药品的药效组别分类编号。

  ②有效成分栏

  记录有效成分名称。复方制剂记录多个有效成分名称。

  ③剂型栏

  标示片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。

  ④特性栏

  普通→普通制剂、肠溶→肠溶制剂、徐放→缓释制剂、口腔→口腔崩解制剂

  ⑤含量栏

  每1片的含量或者每1g的含量

  ⑥步骤栏

  各步骤的定义和记录项目

  (1)的质量再评价的顺序分为以下5步。

  1:讨论该品种是否需要进行评价

  2:指示进行预试验的品种

  3:再评价指定品种

  4:溶出试验方法(草案)公示的品种

  5:溶出试验方法已确定的品种(有网点的是本次步骤5的品种)

  ⑦标准栏

  a溶出试验的参比制剂标记为“*”或“+”。当质量再评价结束后,由于参比制剂停止生产等原因,会出现没有“*”或“+”的情况。


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  改编转载自田中克平:日本药剂师学会杂志、51(5)、p.124

  b可作为参比制剂的项目如下

  —实施了临床试验的原研药(标记为*)

  —已确认与原研药具有生物等效性的不同剂型、不同含量,且设定了合理的溶出试验的药品。(标记为﹢)

  c有多种单独进行剂量探索试验的制剂时,在标示参比制剂的*或﹢后面加上a、b…。

  ⑧商品名栏

  a.达到步骤5时才记载。

  b.在步骤1~4时不记载。

  ⑨生产(进口)-销售商栏

  a.达到步骤5时才记载。

  b.在步骤1~4时不记载。

  c.该剂型的每种含量中,最先记载参比制剂企业(主要为原研企业),然后按五十音图的顺序记载非参比制剂企业(主要为仿制企业)。

  d.有多家参比制剂企业(主要为原研企业)时,在分别记载各参比制剂企业(主要为原研企业)后,记载非参比制剂企业(主要为仿制企业)。

  e.生产(进口)和销售为不同企业的情况下,用“—”将两者连接起来标记。

  f.上述e中,生产(进口)企业也进行销售的情况下,用“、—”连接起来标记。

  ⑩标准栏

  以下为各标识的含义

  —公的…符合溶出试验方法的品种

  —独自…有合理的理由,与政府发布的溶出试验方法不同,设定特有标准的品种

  —年月…在步骤1~4时,分别按年号记载进入到各步骤的年和月

  当多家企业实施临床试验,有多个溶出试验方法的情况下,以“公的1”“公的2”… 的形式标记。在溶出试验方法中,仅定量法不同的以“公的(1法)”“公的(2法)”…的形式标记。

  ⑪药价栏

  以2010年3月5日之前的公告为基准。

  ⑫编号栏

  例如写有[1],就表示《医疗用医药品质量情报集 No.1》中记载的内容。


  (3)范例


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  (注1)步骤1、步骤2中,记载成分名、步骤、按年号记载进入到该步骤的年和月。

  (注2)步骤3以后,分别记载剂型和含量。

  (注3)步骤5以后,标明商品名和生产销售商名称。

  (注4)有合理的理由,与政府发布的溶出试验方法不同,设定特有标准的原研药品。

  (注5)单独进行剂量探索试验的,在标准栏中即使相同剂型、相同含量,也只有原研表示为﹡后面加a、b…。

  (注6)步骤5中带网点的项目,为此次进行到步骤5的项目.

  (注7)在参比制剂中,实施了剂量探索等临床试验的标记为“﹡”,确认与原研药具有生物等效性的标记为“+”。如果实施临床试验的原研药暂停生产,在同一成分中也有不存在“﹡”的情况。


  (4)有效成分的名称

  关于有效成分的名称,根据平成18年(2006年)厚生劳动省告示第二百八十五号《日本药典》规定,变更为日本名命名法,之后,平成18年3月31日药食审发第0331013号厚生劳动省医药食品局审查管理课长通知(以下简称“课长通知”)另发文件规定了《关于按照日本药典变更为日本名 命名法医药品一般名称(JAN)的处理方法》。本书中原则上使用平成18年3月31日以前的名称,如有必要,按照“课长通知”文件中的命名法适当更改。


  另外,再评价指定通知等如使用新名称,用括号标记新名称。


附件:

日本橙皮书前言及使用方法(中文版).docx

日本橙皮书前言及使用方法原文.pdf

日本橙皮书927个品种目录索引(2010年第31版).docx



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