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【药研新闻】一致性评价受理号破千,涉及300多个品种!一周6个品种过审!
发表于:2019-03-25 浏览:583

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3月第3周

截止3月20日,CDE受理一致性评价受理号达1000个(按照补充申请计,下同),涉及332家企业的304个品种,其中已有167个受理号(80个品种)通过一致性评价。本周,又有6品种过评,11品种审批完毕,10品种申报获受理。


过评详情 —— 6品种过评,3个首家


本周(3.14-3.20)又有8品规(6品种)通过一致性评价,扬子江的枸橼酸他莫昔芬片和阿拉曲唑片、鲁南贝特的单硝酸异山梨酯片、重庆植恩药业的盐酸多奈哌齐片、广东安诺药业的吲达帕胺片和江苏天士力帝益的替莫唑胺胶囊。其中扬子江、鲁南倍特以及江苏天士力帝益药业的4个品种为首家过评品种,详情如下:


本周一致性评价过评详情表


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  • 枸橼酸他莫昔芬片


他莫昔芬为非固醇类抗雌激素抗肿瘤药物。多用于绝经期前雌激素(ER+)和孕激素受体(PR+)呈进行性发展的乳癌的治疗。1966年由英国ChemicalIndustries (ICI) Ltd Pharmaceuticals Division(现在的阿斯利康公司)的实验室合成,1977年在美国上市,2015年被AGO指南推荐使用辅助AI之后绝经后HER2阴性转移性乳腺癌的一线用药,2017被纳入中国新版国家医保目录甲类药品。


据药智国产药品数据库,枸橼酸他莫昔芬片国产市场批文共有13条,生产企业13家,进行一致性评价参比备案的企业有3家,扬子江药业、北京斯利安药业和上海复旦复华药业,扬子江首家申报,首家过评。


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  • 阿那曲唑片


阿那曲唑片属于内分泌治疗药物,属于强效非甾体芳香化酶抑制剂,主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。由ANI PHARMACEUTICALS INC研发,于1995年在美国获批上市,目前是国家医保乙类药品,获得多个权威专家共识、诊疗指南的推荐药物。据网络信息,阿那曲唑片89%的市场由原研企业占据,扬子江其次,约占8%的市场。


目前国产阿那曲唑片仅扬子江、浙江海正、重庆华邦和浙江万晟药业4家企业持有4生产批文,重庆华邦制药已经完成BE试验,浙江海正药业申报获受理,扬子江抢先,首家过评,有望向原研市场发起冲击。


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  • 单硝酸异山梨酯片


单硝酸异山梨酯为新一代的长效硝酸酯类抗心绞痛药物,适用于冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。单硝酸异山梨酯片由辉瑞原研,现已被纳入2017版国家基本医疗保险目录乙类。


目前单硝酸异山梨酯片国产批文有21条,生产企业17家,鲁南贝特占据该药品的主要市场,据鲁南贝特官方消息,其公司该品种于1994年7月获得批准上市,为其公司主打产品,拥有专利数量43件,自批准上市以来,销量逐年递增,截止2018年,在同类产品市场份额中,占比78%以上,此次又首家通过一致性评价,无疑更加稳固其市场地位。此外,石家庄以岭药业的单硝酸异山梨酯片已在审评当中,并且已经完成BE试验,过评在望。


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  • 替莫唑胺胶囊 


替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化药物,临床上一般用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,为国际上治疗脑胶质瘤的一线药物。据 IQVIA CHPA 最新数据,替莫唑胺产品 2018 年度国内样本医院用药销售额为 15.32 亿人民,较2017 年同期增加 16.7%,天士力、默沙东占主要市场份额。


据药智数据,国产替莫唑胺胶囊仅江苏天士力帝益药业和北京双鹭药业两家企业,两家企业均已申报一致性评价,江苏天士力帝益药业抢先,首家过评,进一步提升该品种市场竞争力。


  • 盐酸多奈哌齐片

 

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗,由Eisai研发,于1996年在美国上市。据IMS数据,2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元。

 

我国现有国产盐酸多奈哌齐片市场批文9条,生产企业7家,其中华海按照新化药4类申报,于去年10月获批,视同通过一致性评价,为该品种首家过评企业;重庆植恩药业按照补充申请本周获批,成第二家通过该品种一致性评价的企业。


  • 吲达帕胺片


吲达帕胺片主要用于治疗原发性高血压。据 IQVIA CHPA 最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。


据药智国产药品数据库统计,目前国产吲达帕胺片生产批文30条,涉及生产企业30家,其中有21家企业进行一致性评价参比备案,14家企业申报获受理,重庆药友该品种首家过评,广东安诺药业本周第二家通过,拓宽市场份额有望。


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审评审批完毕  —— 11品种审批完毕,注射剂将扎堆过评?


本周除去抢眼的过评品种外,第二大看点当属11个扎堆审批完毕的药品了,恒瑞、豪森、齐鲁、浙江海正等企业的6个重量级注射剂在列。不出意外,海正药业的注射用盐酸表柔比星、豪森的注射用地西他滨、海南全星制药的盐酸氨溴索注射液、扬州制药的盐酸屈他维林注射液、恒瑞的碘克沙醇注射液、以及浙江医药新昌制药厂的乳酸左氧氟沙星片6品种将夺得头彩,首家通过一致性评价;南京先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片又一规格即将过评;此外,聚乙二醇4000散3家满员在即,苯磺酸氨氯地平片第8家过评企业也将诞生。


本周一致性评价审评审批完毕详情


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注:红色部分为首家一致性评价审批完毕“已发件”药品


另外,值得提及的是酒石酸长春瑞滨注射液,据药智药品注册与受理数据库显示,除齐鲁制药(海南)申报一致性评价外,豪森药业也申报获受理,且在1月审评审批办理状态显示“已发件”,目前还没有官方传来豪森该品种过评消息,此次齐鲁制药(海南)紧追,审批完毕,两家企业谁将优先发布喜讯,拭目以待。


酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价申报受理详情


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申报受理 —— 11受理号10品种再获承办,海南全星制药抢眼


本周一致性评价总受理号成功上1000,CDE新增受理号11个,涉及10个品种,其中289目录品种3个,注射剂3个,其他4个,具体内容可见下表:


本周一致性评价申报受理详情

 

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本周引人注意的是海南全星制药的盐酸氨溴索注射液,是一种经典的临床祛痰药,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企业为德国勃林格殷格翰公司,最早于1980在德国上市,后在法国、意大利、日本西班牙等多国上市,据HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院氨溴索用药金额为7.74亿元,占据祛痰类用药市场半壁江山,2016年国内样本医院医院市场氨溴索注射剂占91.67%。


海南全星制药本周的申请,为第三次申报该品种一致性评价获得受理,此前两次申报的受理号均呈“已发件”状态,且从承办到发件仅用了4个月时间,然而目前没有过评喜讯传来,本周再次申报,是否3个受理号一举拿下首家,值得期待。


盐酸氨溴索注射液一致性评价详情


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部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息


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