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【最新通知】药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块文件及CTD中文版(附下载)
发表于:2019-04-19 浏览:1134

  今天,国家药品监督管理局发布了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息。同时,国家药品监督管理局还发布了M4指导原则中文全文。


  通告明确说明自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。


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通告全文


  依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。


  同时,国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文,形成了中文版,一并予以发布。


  特此通告。


  附件:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版

国家药监局

2019年4月11日

  附件部分文件预览:


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