今天，国家药品监督管理局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件：行政文件和药品信息。同时，国家药品监督管理局还发布了M4指导原则中文全文。

　　通告明确说明自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

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通告全文

　　依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

　　同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。

　　特此通告。

　　附件：《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版

国家药监局

2019年4月11日

　　附件部分文件预览：

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