2026年1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项引发全球关注的重要药物安全性更新：

　　要求从GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）类药物说明书中，移除“自杀意念和行为（SI/B）风险”的相关警告。

　　这一决定，直接涉及当前使用最广泛的减重与代谢类药物，包括：司美格鲁肽（Wegovy），替尔泊肽（Zepbound）和利拉鲁肽（Saxenda）。

　　FDA明确表示：现有证据不支持GLP-1 RA药物增加自杀意念或自杀行为风险。这标志着监管机构在系统评估最新科学证据后，对该类药物精神安全性的一次“官方澄清与纠偏”。

　　为何曾出现“自杀风险”警告？

　　回到时间线。2023年中，美国FDA在药物上市后安全性监测过程中，陆续收到个别关于GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）使用者出现自杀意念或行为的报告。基于对公众用药安全的高度审慎态度，FDA随即启动了针对该类药物潜在精神安全性的专项评估与审查。

　　需要特别指出的是，上市后不良事件报告本身并不等同于药物与事件之间存在因果关系。肥胖和2型糖尿病患者本身即属于抑郁、焦虑等心理问题的高风险人群，相关精神症状可能受到疾病本身、社会心理因素或既往精神病史等多重因素影响。在当时证据尚不充分、风险评估存在不确定性的背景下，FDA仍要求在部分减重适应证的GLP-1 RA药物说明书中加入“警告与注意事项”，以提醒医务人员和患者在用药过程中加强观察与随访。

　　关键转折：大数据给出答案

　　在随后近两年的时间里，FDA对GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）的精神安全性开展了系统性、跨数据源的全面评估。与早期基于个案报告的信号监测不同，此次审查依托的是大规模临床试验与真实世界数据，力求从多个维度对潜在风险进行更为稳健的验证。

　　首先，在随机对照临床试验层面，FDA对91项随机、安慰剂对照研究进行了荟萃分析，共纳入107,910名受试者，其中60,338人接受了GLP-1 RA治疗。研究涵盖不同剂型、适应证及患者人群。结果显示，使用GLP-1 RA并未增加自杀意念或自杀行为的发生风险，与此同时，抑郁、焦虑、易怒及精神病性不良事件的发生率，与对照组相比亦无显著差异。

　　其次，在真实世界证据方面，FDA利用Sentinel系统中的医疗健康数据，对超过224万名患者进行了回顾性分析。研究将约116万名GLP-1 RA新使用者，与108万名钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）使用者进行对比。在对多项潜在混杂因素进行严格调整后，无论患者是否合并肥胖或2型糖尿病，均未观察到GLP-1 RA与故意自残或自杀相关风险增加之间的关联。

　　此外，FDA还对已发表的观察性研究和系统综述进行了整体再评估。综合现有证据，监管机构认为，当前所有可获得的数据均不支持GLP-1 RA药物与自杀意念或自杀行为之间存在因果关系，这也为后续监管决策提供了关键的科学依据。

　　FDA为何“移除”而不是“保留提醒”？

　　这是本次安全性信息更新中最值得关注的变化。FDA在说明中明确指出，药品说明书的核心职责，是如实、及时反映当前可获得的科学证据。在系统评估未发现GLP-1 RA药物与自杀意念或行为存在因果关联的前提下，继续保留缺乏证据支持的风险提示，反而可能对患者造成不必要的心理负担，增加对治疗的顾虑，甚至影响合理用药决策。

　　尤其值得注意的是，用于2型糖尿病治疗的GLP-1 RA产品说明书中，本就未包含关于自杀意念或行为（SI/B）的警告信息。此次FDA要求在减重适应证产品中同步移除相关内容，本质上是在不同适应证之间实现安全性信息的一致化与规范化，避免因适应证差异而导致公众和医务人员对同一类药物安全性的误解。

　　这对司美格鲁肽意味着什么？

　　从司美格鲁肽的发展路径来看，FDA此次明确移除自杀意念与行为相关警告，不仅是一次说明书层面的调整，更是对其整体安全性认知的再确认。这一监管信号，为司美格鲁肽在减重与代谢管理领域的长期应用，提供了更加稳定、清晰的安全性基础。

　　对患者而言，此次更新有助于显著降低对所谓“精神副作用”的担忧。对于需要长期用药进行体重管理或代谢控制的人群来说，减少不必要的心理顾虑，意味着更高的治疗依从性，也有助于患者在真实世界中持续获得药物带来的代谢改善和健康获益。

　　对临床医生而言，说明书风险信息的调整，减少了在处方过程中对缺乏证据支持风险的反复解释负担。医生可以将临床决策的重心重新放回到司美格鲁肽已被充分证实的疗效优势上，包括血糖控制、体重下降以及心血管风险改善，同时更加理性地区分患者本身的心理健康问题，而非受到药物“标签效应”的干扰。

　　从公众认知和社会层面来看，这一决定也有助于纠正“减肥药必然影响情绪或心理状态”的泛化误解。随着监管结论的明确，GLP-1 RA类药物，包括司美格鲁肽，正逐步从早期的争议焦点，转变为具有明确循证基础的成熟代谢治疗工具，其医学价值将被更加理性和全面地看待。

　　FDA强调：保持医学理性

　　需要明确的是，说明书中相关警告的移除，并不意味着对心理健康问题的忽视。FDA在最新声明中仍强调，患者在使用GLP-1 RA药物期间，应持续关注自身情绪和心理状态的变化。一旦出现新发或加重的抑郁情绪、自杀意念或其他异常心理反应，应及时与医务人员沟通并寻求专业帮助。

　　对于医务人员而言，FDA建议在临床实践中继续保持必要的医学警觉性。当患者报告存在相关心理风险信号时，应根据具体情况进行评估，并在必要时转诊至精神卫生专业人员。这一监管态度体现的是基于循证医学的安全管理理念——既不因缺乏证据的风险而过度警示，也不忽视个体患者的真实需求，避免对药物安全性进行标签化解读。

　　结  语

　　从最初基于个案信号的谨慎观察，到如今依托百万级人群数据作出明确判断，FDA此次要求移除自杀意念与行为相关警告，反映的是GLP-1受体激动剂安全性证据体系的逐步成熟。这一过程本身，也体现了药品监管从“风险提示优先”向“循证结论更新”的动态演进。

　　对司美格鲁肽而言，这一调整不仅是说明书层面的信息更新，更意味着其在减重与代谢治疗领域迈向主流化、长期化应用的重要一步。随着安全性认知的进一步明确，未来对GLP-1类药物的关注重点，或将更多回归其在心血管、肾脏及整体代谢结局方面的综合获益，其真实临床价值也将被更加系统和理性地评估。