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【药研时论】三年,又三年,药企过渡期还要多久?珍惜、保重!
发表于:2019-08-19 浏览:702

  当我们面对频密出台的医药政策之时,很少有人想到,药企转型的时间不多了,也就是大约三年的光景,三年窗口期一过,要么逃出生天发展壮大,要么沉沦谷底被时代所淘汰。

  至少存在三个三年,值得业界人士时刻关注,这是行业的deadline.

  1、一致性评价首个通过后同类品种三年必须过;

  2、地方医保药品三年过渡期满后不再增补;

  3、带量采购高价药品医保支付标准3年过渡期(最迟2021年后与4+7价格挂钩)。其他,中药注射剂的存废之争,也许三年或有结论(重点监控管理的结局或许根本不需要3年);

  西医不开中成药处方三年效果完全可显现;创新药的热度也许也就三年,三年后医保红利、资本市场红利(港股可不看营收,科创板注册制)、政策红利(赛道太挤,无法优先审评)逐渐消耗殆尽。

  也许,真就是三年,仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期,请珍惜并保重!


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  一致性评价给了三年生死线

  供给侧改革是这几年国民经济的关键词,医药行业也不可能置身事外。医药行业的供给侧改革体现在对存量药品的清理、提高质量和优化结构上,具体而言,通过一致性评价清理存量批件,过评则与原研药品同品同质同价,不过评则被吊销批文。

  此外,鼓励创新药品的上市,对临床短缺必需的的创新药品给予优先审评的绿色通道,对同质化的药品注册申请实施“劝退”,存量和增量都同时调整,以优化药品结构。

  原本单列了289个基药口服固体制剂,要求在2018年底前过评,然而当年工作进展并不顺利,289目录内品种截止至当年年底仅通过45个品规。过评的最后期限不得不依照“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求“重新安排。

  按国家药品监督管理局2018年第102号公告的规定,基药品种与一致性评价联动,基药目录动态调整,未过评品种调出目录,对基药不再统一评价时限要求。而是统一调整为:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

  这一时限的调整,虽然是时间服从质量,给了289个基药宽限期,但对其他药品而言,其实并未放宽最后时限,反而是通过锚定首家过评时间来划定最后时限,也就是1+3的时间安排。

  截止至2019年8月8日,共有341个品规通过一致性评价,首家过评时间就显得很重要了,药企应当有一张这样的实时更新的动态过评表格,时刻盯着这张表,这可是生死表格哦。表格如下:


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  此外,在采购环节,只要同类品种过评数量达到3个,就不采购未过评品种。因此,药企在锚定首家过评时间的同时,也要密切市场上过评企业的数量,3家是一个准入线,未过评不能采购,几乎就丢了半条命了。

  究竟是做一致性评价重回市场,还是放弃,想必很多厂家都在评估。

  尤其是一些品种过评数量超过5家以上的,随着4+7全国拓展,以及后续的带量采购,先过评的企业掌握先发优势,占据了市场位置,后面的要求即便过评了,市场几乎已被前面的企业瓜分的差不多了。再加上可以预见的价格暴跌,后来者很难再有竞争优势。

  因此,在一致性评价工作加速的2019年,其实很多企业看到这个趋势,选择放弃、自我退出的应该不在少数。


  地方医保药品三年过渡期满后不再增补

  对于很多药企来说,这可不是一个好消息。尽管这只是在医保局关于待遇清单的征求意稿上,还未“转正”。但我们判断,取消地方增补医保药品的权限,是国家医保局理顺医保待遇必须要走的一步棋。

  从2000年我国出台第一部医保药品目录以来,共经历了2004版、2009版、2017版医保目录,基本上在国家目录的基础上,都给予省级15%的调整权限。

  这也给了很多进不了国家版目录转而进地方目录的机会,一个省一个省增补,覆盖了大部分省区市,通过这样方式获得了医保支付的政策支持,很多“大品种”正是通过这样方式做大的。每个省也在这样的政策背景下增补了大约近300个左右的药品。

  下一步如果要逐步退出地方目录,国家只给三年的时间,这三年,要么通过国家版动态调整的机会重返目录,要么就彻底丧失医保支付的资格,销量将受到重大影响。

  而在按病种付费等DRGs等控费方式的严苛管控下,这三年这些增补药品在临床上的使用也回受到各种阻力,如果再进入了重点监控目录,则是雪上加霜,销量崩溃也不足为奇。

  基药与医保目录几乎步调一致地收权。基药目录原则上地方不再增补,甚至很多省已经发出文件或通知废除之前的增补品种,虽有个别地区还在延续增补品种的采购,但后续停止增补也是大概率事件。想通过基药目录进入医保目录的途径,估计也会补上这一漏洞。


  4+7高价药品(原研药)医保支付标准3年过渡期

  根据国家带量采购医保配套文件(医保发〔2019〕18号)的规定,4+7中选价与医保支付标准挂钩,而对于价格高于中选价2倍以上的未中选品种,原价格将下调不少于30%进行支付,并给予到2020-2021年的过渡,过渡期一到,以4+7价格作为支付标准。

  因此,对于广大的价格过高的未中选品种(原研品种居多),从时间上存在2-3年的过渡期。

  目前,4+7扩展至全国已经纳入议事日程,国家医保局已经通知各省上报采购量。随着后续批次带量采购的开展,25个品种继续扩充是必然的。从临床常用药结构分析,当带量采购品种达到300个左右基本上可覆盖临床常用药品的供应。

  虽然上述规定从文件的内容上看,只是针对4+7个试点城市的25个中选药品,但医保配套文件作为未来带量采购的支付标准具有基础性的指导价值,可以说3年的过渡期对几乎所有的过期专利药都有影响力。专利悬崖效应将在3年内逐步显现,原研药应该尽早评估这一政策,尽早做好价格、市场及替代的准备。


  中药注射剂的窗口期

  中药注射剂:仿制药有质量、疗效一致性评价,中药注射剂有安全性、有效性再评价,相关政策虽然没有如一致性评价那般制定严苛的时间表和dealine,但医保报销限制、市场准入、临床用药都进行了各方面的管控,想要重现昔日的辉煌,除非在在有效性评价上拿出令人信服的证据,否则这134个中药注射剂的市场衰退是必然的。

  此外,国家卫健委在重点监控合理用药方面,对西医的中成药处方权做出了一定限制,要求至少系统学习1年以上才可开出中成药处方,这一规定无疑大大限制了中药注射剂在内的所有中药品种。

  综上所述,全国4441家制剂生产企业,全国16.8万个药品批件,将在未来3年内产生分化,产品线丰富、研发能力优异、经营架构良好、人才梯队健全的企业,或者是在细分领域掌握核心能力的企业才谈的上是具备竞争优势。而大量产品同质化、研发薄弱、再加上合规意识薄弱,未来3年将是加速淘汰的3年。


  文章转载自公众号:医药云端工作室   作者:点苍鹤

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